2、隔离衣安全风险分析报告.docx

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安全风险分析报告 有限公司 、前言 本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告, 本文中对所 有能预见的危害进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重 度和危害的发生概率进行了估计。 对于不能接受的风险, 采取了 降低的控制措施, 同时, 对采取风险措施后的剩余风险进行了评 价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 二、目的和适用范围 此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进 行总体评价, 确保风险管理计划已经回满地完成, 并且通过对该 产品的风险分析、 风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接 受性评价, 对产品的风险已进行了有效管理, 以便于将风险控制 在可接受水平。 通过风险管理, 以便于公司采取改进产品的适当 的措施, 提高产品质量。 此风险管理报告适用于 ****** 有限公司 生产的隔离衣。 三、编制依据 本文档主要是依据并参考 YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对 医疗器械的应用》 以及非织造布的说明书及自检报告等各种文件 而编制的。 四、产品简介 1. 产品主要组成 通常采用非织造布为主要原料, 经裁剪、缝纫制成。 非无菌提供, 一次性使用。 2. 产品预期用途用于医疗机构门诊、 病房、检验室等作普通隔离 五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定 影响安全性的特征清单 特征判定 1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用 ? 用于医疗机构门诊、病房、 检验室等作普通隔离。 2医疗器械是否植入 否 3 医疗器糖是否预期和患者或某他人员接触、 如何接触、 接触时间长短? 否 4在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共 同使用或与基接触? 否 5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 否 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 否 7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输 液/血或移植 ? 否 8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌或 用其他微生物控制方法灭菌 ? 非无菌形式提供。 9 医疗器减是否预期由用户进行常规清洁和消毒 ? 否 10 医疗器械是否预期改善患者的环境 ? 否 11 医疗器械是否进行测量 ? 否 12 医疗器械是否进行分析处理 ? 否 13 医疗器桃是否预期和医药或其他医疗技术联合使 用? 否 14 是否有不希望的能量或物质输出 ? 否 15 医疗器械是否对环境敏感 ? 否 16 医疗器糖是否影响环境 ? 否 17 医疗器械是否有基本消耗品或附件 ? 否 18 是否需要维护和校准 ? 否 19 医疗器械是否有软件 ? 否 20 医疗器械是否有储存寿命限制 ? 是,温度,湿度会影响储 存寿命 21 是否有延迟和(或)长期使用效应 ? 否 22 医疗器械承受何种机械力 ? 否 23 是什么决定医疗器械的寿命 ? 贮存条件以及包装性能 24 医疗器械是否预期一次性使用 ? 是 25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置? 否 26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门 的技能? 是 27 如何提供安全信息 ? 产品使用说明书 28 是否需要建立或引人新的生产过程 ? 否 29 医疗器械的成功使用, 是否决定性的取决于人为因素 例如用户界面 ? 否 29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误 否 29.2 医疗器械是否因分散注意力而导致使用错误的环 境中使用 否 29.3 医疗器械是否有连接部分或附件 ? 否 29.4 医疗器械是否有控制接口 ? 否 29.5 医疗器械是否显示信息 ? 否 29.6 医疗器械是否由菜单控制 ? 否 29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用 ? 是 30 医疗器械是否使用报警系统 ? 否 31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用 ? 被用作其他用途 32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据? 否 33 医疗器械是否预期为移动式或便携式 ? 是 34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能? 是 六、风险分析 表格 能量危害 危害判定 风险估计 风险评价 剩余 风险 风险水平评价 危害及形成因素 判定 概率 损害严重 度 (风险可接受 程度) 电能 无 - - - - - - 热能 无 - - - - - - 机械力 无 - - - - - - 电离辐射 无 - - - - - - 非电离辐射 无 - - - - - - 运动部件 无 - - - - - - 非预期的运动 无 - - - - - - 悬挂质量 无 - - - - - - 患者支持器械失效 无 - - - - - - 压力 无 - - - - - - 声压 无 - - - - - - 振动 无 - - - - - - 磁场 无 - - - - - - 生物学危害 危害判定 风险估计 风险评价 (风险可 接受程度) 风险控制 (

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