生化药物质量标准中的生物检定与其进展.ppt

生化药物质量标准中的生物检定及其进展;生物检定（bioassay ）;生物检定（bioassay ）;中国药典2005版二部中的生物检定;生物检定针对的品种---多组分生化药;生物检定的重要作用;生产工艺验证的品种;活性测定分类;活性测定------半定量;活性测定------定性;生化药标准中的体内生物检定（1）;生化药标准中的体内生物检定（2）;生化药标准中的体外生物检定（1）离体动物器官、细胞培养、生化酶促反应、免疫学活性等测定法 ;生化药标准中的体外生物检定（2）离体动物器官、细胞培养、生化酶促反应、免疫学活性等测定法 ;基因重组技术产品体外生物检定多采用相对快速重复性好的细胞培养测定法，收载 ChP 2005;实验设计与生物统计 ;例如肝素含片质量标准 （9th册地标升国标）;改为量反应平行线原理的4·4实验设计并结合生物统计 ;正确的实验设计并运用生物统计提高实验的准确度和精密度;生物检定进展;发展趋势 ;胰岛素（动物胰腺提取）生物检定;中国药典2010年版二部生化药品专业科研项目;中国药典2010年版二部生化药品专业科研项目;在本实验室已用理化测定代替生物测定两种方法间具有良好相关性（P﹤0.01）的品种;在本实验室已用理化测定代替生物测定两种方法间具有良好相关性（P﹤0.01）的品种;发展方向;安全性检查（safety test）;药典会：生化药品注射剂标准提高专项工作生化药名 考虑增订的项目;生化药名 考虑增订的项目;生化药名 考虑增订的项目;生化药名 考虑增订的项目;生化药名 考虑增订的项目;考虑增订的项目：考查有关物质 渗透压;异常毒性(abnormal toxicity);ChP2005中概念混淆的品种;中、英两国药典异常毒性检查法比较;给药途径、静脉给药速度;药典中异常毒性检查法仅ChP和BP有收载;USP29 安全(Safety) 检查 急毒(Acute toxicity ) ;有关异常毒性检查的争议;我国大多数生化药物注射用或注射液标准中都有异常毒性检查 ;降压物质（depressor substances） ;降压物质检查存在的问题;降压物质检查存在的问题;降压物质检查中猫的给药剂量 ;替代降压物质检查的方法;??国药典2010年版二部生化药品专业科研项目;过敏反应物质检查;过敏反应物质检查存在问题;展望;谢谢！;