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新版GSFM医药批发企业库房的要求
据国家规定的相应储存条件,将库房设置为特定温湿条件的恒温库, 相对划分为:冷库(2-10C)、阴凉库(W20C)、常温库(0-30 C), 各类型仓库的相对湿度应保持在 45%-75洗间。
中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温
库。
按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒 性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
经营中药材、中药饮片的企业,还应该建立符合规定的中药标 本室或中药标本柜。
8、设施设备配置
为保证企业药品经营质量,有效实施质量过程控制, GS薄求企业的
库房及验收养护室应配备以下设施设备:
有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货 架的材质应选用金属、木质或复合型材料等,具备相应的结构强度, 不得对药品质量产生直接或潜在的影响;
存储整包装药品的库房,应采取避免日光直射的措施,储存条
件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区,应采取有效的避白然光线措 施;
仓库应配备必要的通风设备,窗户应有防护窗纱,排风扇应配 置防护百叶;
应有检测温湿度的设备,每个仓间至少配备一台温湿度检测义 仪,悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜;
应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备;
应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇 灯、吸尘器、吸湿机等措施;
应有符合安全用电要求的照明设备,电线应有套管并不得裸露, 照明灯具应配置灯罩,储存危险药品的库房应安装防爆灯;
配备符合规定要求的消防、安全设施;
特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施,采用砖混 或钢混的无窗建筑,基本设施牢固,具有抗击打能力,安装钢制防盗 门及防火、报警装置,双人双锁,报警装置应与 110联网;
验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液 等;经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯,解 剖镜或微镜;
验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备,应配有 空调;
企业不公应配备以上设施和设备, 而且对所用设施设备应定期
进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制
应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架,药 品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触;
(2) 库房通风严禁采用开门通风的方式,严禁在库房墙壁设置通风 明孔;
(3) 库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应,一般应
每300m2仓储面积至少应有一台检测仪;
(4) 温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理,应选择能正确反映反映 库房平均温度条件的位置;
(5)卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理,定位存放。
二、质量控制
1、储存的基本要求 (1)色标管理
为了有效控制药品储存质量,应对药品按其质量状态分区管理, 为杜 绝库存药品的存放差错,必须对在库药品实行色标管理。
药品质量状态的色标区分标准为:
合格药品--绿色;不合格药品--红色;质量状态不明确药品--黄色。 按照库房管理的实际需要,库房管理区域标划分的统一标准是:待验 药品库(或区)、退货药品库(或区)为黄色;合格药品库(或区)、 中药饮片零货称取库(或区)、待发药品库(或区)为绿色;不合格 药品库(或区)为红色。三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色 表示,防止出现色标混乱。 (2)搬运和堆垛要求
应严格遵守药品外包装图示樗的要求, 规范操作。怕压药品应控制堆 放高度,防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆 放,长分开堆码,不同品种或同品种不同批号药品不得混垛,防止发 生错发混发事故。
(3) 药品堆垛距离
药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔 离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对药品质量产生影 响,保证仓储养护管理工作的有效的开展。药品垛堆和距离要求为: 药品与墙、药品屋顶(房梁)的间距不小于 30厘米,与库房散热器 或供暧管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于厘米。另外 仓间主通道宽度应不少于 200厘米,辅通道宽度应不少于100厘米。
(4) 分类储存管理
企业应有适宜药品分类管理的仓库,按照药品的管理要求、用途、性 状等进行分类储存。可储存于同一仓间,但应分开不同货位的药品有: 药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不 得与其它药品混存于同一仓间的药品有:易串味的药品、中药材、中 药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
(5) 温湿度条件
应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中,药品经营企业各类药 品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要 求,分别储存于冷库(2-10 C)、阴凉库(20C)或常温库(
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