新版gsp对医药批发企业库房的要求.docxVIP

新版GSFM医药批发企业库房的要求 据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库， 相对划分为：冷库(2-10C)、阴凉库(W20C)、常温库(0-30 C), 各类型仓库的相对湿度应保持在 45%-75洗间。 中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温 库。 按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒 性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。 经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标 本室或中药标本柜。 8、设施设备配置 为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制， GS薄求企业的 库房及验收养护室应配备以下设施设备： 有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货 架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度， 不得对药品质量产生直接或潜在的影响； 存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条 件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避白然光线措 施； 仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配 置防护百叶； 应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义 仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜； 应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备； 应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。 可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇 灯、吸尘器、吸湿机等措施； 应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露， 照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯； 配备符合规定要求的消防、安全设施； 特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混 或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗 门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与 110联网； 验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液 等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解 剖镜或微镜； 验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有 空调； 企业不公应配备以上设施和设备， 而且对所用设施设备应定期 进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制 应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药 品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触； （2） 库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风 明孔； （3） 库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应 每300m2仓储面积至少应有一台检测仪； （4） 温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理，应选择能正确反映反映 库房平均温度条件的位置； （5）卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理，定位存放。 二、质量控制 1、储存的基本要求 （1）色标管理 为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理， 为杜 绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为： 合格药品--绿色；不合格药品--红色；质量状态不明确药品--黄色。 按照库房管理的实际需要，库房管理区域标划分的统一标准是：待验 药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、 中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格 药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色 表示，防止出现色标混乱。 （2）搬运和堆垛要求 应严格遵守药品外包装图示樗的要求， 规范操作。怕压药品应控制堆 放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆 放，长分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发 生错发混发事故。 （3） 药品堆垛距离 药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔 离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影 响，保证仓储养护管理工作的有效的开展。药品垛堆和距离要求为： 药品与墙、药品屋顶（房梁）的间距不小于 30厘米，与库房散热器 或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于厘米。另外 仓间主通道宽度应不少于 200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。 （4） 分类储存管理 企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性 状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有： 药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不 得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中 药饮片、特殊管理药品以及危险品等。 （5） 温湿度条件 应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中，药品经营企业各类药 品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要 求，分别储存于冷库（2-10 C）、阴凉库（20C）或常温库（