新修订《药品经营质量管理规范》实施方案.docxVIP

新修订〈〈药品经营质量管理规范》实施方案 为做好新修订的《药品经营质虽管理规范》（以下简称 药品GSP ）贯彻实施工作。根据省局《新修订 ＜药品经营质 虽管理规范 ＞实施方案》的总体要求，结合省局《关于进一 步做好新修订 GSP认证工作的通知》（陕食药监办发〔2014〕 25号）精神，制定我市实施方案。 一、 工作目标 全面提升药品经营企业质虽管理水平，有效控制药品流 通环节风险因素，保障人民群众用药安全。按照“严格标准、 稳步推进、分步实施”的原则，积极推进实施药品 GSP认证 工作，确保在2015年年底前完成新修订药品 GSP的实施工 作。实现药品经营许可与药品 GSP认证两项行政许可整合。 二、 任务分工 市食品药品监督管理局全面负责药品 GSP组织工作，出 台相关政策、制定配套制度；承担批发企业认证申报资料初审 工作及零售企业药品 GSP认证的组织实施。 县市区食品药品监督管理局负责本辖区零售企业药品 GSP实施改造的督促指导及零售单体药店认证申报资料初 审工作，按照市局 GSP认证办公室认证工作安排协调指派 人员参加认证现场检查及观察。 三、方法与步骤 （一）宣传动员阶段（2014年4月） 全面动员部署。根据本方案有关要求，结合工作实际, 明确本辖区实施药品 GSP的工作措施和具体要求，对药品 GSP实施工作做出全面部署，确保此项工作积极稳妥、有序 推进。 加大培训力度。各县市区局结合本辖区药品经营企业实 际情况，制定具体培训计划，对药品零售企业的相关人员进 行药品GSP基础知识培训，并对企业自行组织的内部培训 进行监督和指导。 组织调查摸底。采取座谈、问询、调研等多种形式开展 对辖区药品经营企业实施药品 GSP情况调查，重点了解企 业实施新修订药品 GSP改造计划情况，包括企业硕件改造 计划及完成时间、软件提升计划及完成时间、拟申请药品 GSP认证时间、实施药品 GSP过程中遇到的主要困难和问 题。通过调查摸底，有针对性地采取措施，促进企业按照新 修订药品GSP要求进行改造，按期通过认证。 广泛宣传发动。采取多种形式，积极向社会宣传新修订 药品GSP，使公众了解药品 GSP对于保障药品安全，规范 药品流通秩序的重要意义，营造实施工作的良好社会氛围。 充分利用座谈、培训、实地帮促指导，有针对性地督促和指 导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。 （二）分步实施阶段（2013年5月-2015年12月） 根据国家局、省局的有关要求，结合我市实际，按照以 下要求分步开展药品 GSP认证工作。 1、 2014年3月31日前取得《药品经营许可证》并已 申领《营业执照》的新开办企业，必须于 4月30日前申报 认证。此后，新开办药品经营企业应当在取得《药品经营许 可证》和《营业执照》30日内申请认证。未按期申报认证的， 立即停止药品经营活动。 自停业之日起3个月后6个月内方 可再次申请认证。 2、 零售企业2014年3月31日前注册地址或仓库地址 变更（含增加），增加经营范围等应按规定申请专项认证， 但 尚未提交申请的，必须于 5月31日前申报认证。 3、 2015年12月31日前，药品零售企业的《药品经营 许可证》或《药品经营质虽管理规范认证证书》任何一证到 期的，以先到日期为准，提前三个月申报认证。零售单体药 店两证中任何一证于 2014年12月31日前到期的，须提前 申请认证。其中，秦都、渭城辖区企业必须于 6月30日前 申报认证；义平市、武功县、泾阳县、三原县、乾县、礼泉 县辖区企业必须于 7月30日前申报认证；永寿县、彬县、 长武县、句邑县、淳化县辖区企业必均须于 8月31日前申 报认证。 4、药品零售连锁企业和各医保定点零售单体药店必须 分别于2014年8月31日、9月30日前申报认证。 5、2015年12月31日前，所有药品经营企业，无论其 《药品经营许可证》和《药品经营质虽管理规范认证证书》 是否到期，必须于 2015年9月30日前申报认证。自 2016 年1月1日起，未达到新修订药品 GSP要求的，不得继续从事 药品经营活动。 执业药师过渡政策截止 2015年12月31日废止。在此 期间，药品经营企业要积极创造条件，按照新修订 GSP要 求配齐执业药师，2016年以后，对未按要求配备执业药师 的经营企业不得再进行药品经营活动。 （三）总结完善阶段（2016年上半年） 自2016年1月1日起，对确实无法在规定时限内完 成新修订药品GSP改造的企业，各县市区食品药品监督管 理部门要积极搭建平台，推动药品经营资源整合，鼓励具有 一定规模的药品零售连锁企业通过兼并、重组、联合发展等 形式做大做强，推动我市药品流通领域规范化、规模化、集 约化进程。与此同时，及时掌握关停并转企业的动态，及时 处理善后的有关问题，确保安全