十一种疫苗说明书.docx

卡介苗的使用说明书 【药物别名 】结核活菌苗，冻干皮内注射用卡介苗 BCG、 。 【分子式成分 】本品是由 Leon Calmette 和 Camile Guerin 首创，今是用卡介菌种在综 合培养液中培养后， 收集菌膜， 混悬于适宜的灭菌的保护液内，经冷冻干燥制成。 所得到的 活菌制剂，具有产生抗体、增强 免疫力、诱导 γ - 干扰素产生的作用。冻干菌苗活菌数每 毫克应在 100万以上，皮内注射用稀释后，每 1mL含。 【制剂规格 】粉针剂：～菌体。本品冻干粉针剂为乳白色疏松固体或粉末，加入 1mL 注 射用水应于 2分钟内完全溶解为均匀混悬液，残余 水分不应超过 3%。冻干卡介苗注射剂 10 人份 / 支。贮法： 保存在 2- 8℃暗处。效期： 1年。卡介苗口服混悬液 10mg:1mL。口服用卡 介苗 1mL:50mg。划痕用卡介苗 （ 1）: （ 2）1mL:75mg。皮内注射用卡介苗 （ 1）1mL: （ 2） 1mL: （ 3） 2mL:。本品注射液为乳白色混悬液， pH 值，放置后菌体下沉，经轻摇能均匀分 散。 【药理毒理 】 结核菌是细胞内寄生菌， 因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫。 接种卡介苗是用无毒卡介菌（结核菌）人工接种进行初次感染，经过巨噬细胞的加工处理， 将其抗原信息传递给免疫活性细胞， 使 T 细胞分化增殖， 形成致敏淋巴细胞， 当机体再遇到 结核菌感染时，巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被激活，执行免疫功能，引 起特异性免疫反 应。释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一，其中趋化因子（ MCF）能吸引巨噬细胞及 中性多核白细胞，使其趋向抗原物质与致敏淋巴细胞相 互作用的部位移动，巨噬细胞抑制 因子（ MIF）能抑制进入炎症区的巨噬细胞和中性多核白细胞的移动，使它们停留在炎症或 病原体聚集的部位，利于发挥作用。 MIF 可使巨噬细胞发生粘着，并使吞噬反应显着增加。 巨噬细胞激活因子（ MAF）主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力，并加强巨噬细胞对 抗原进行处理 的能力，从而提高抗原的免疫原性作用。因此在结核菌侵犯的部位，出现巨 噬细胞的凝聚，大量吞噬结核菌。在分枝杆菌生长抑制因子的作用下，还能抑制细胞内的结核菌生长，及至消化，最后消灭，形成结核的特异性免疫。在卡介苗进入机体后，引起特 异性免疫反应的同时，还产生了比较广泛的非特异性免疫作用，这与 T 细 胞产生的淋巴因 子， T 细胞本身的直接杀伤作用及体液免疫因素相互作用有关 药 动 学】接种后 4-8 周才产生免疫力，免疫可维持 3-4 年。 【适 应 证】： 1. 出生 3个月以内的婴儿及用 5IUPPD（ PPD为结核菌素纯蛋白衍化物）或 5IU 稀释旧结 核菌素试验阴性的儿童（ PPD或结核菌素试验阴性后 48-72 小 时，局部硬结在 5mm以下者为 阴性），皮内接种以预防结核病。 现用于治疗恶性黑色素瘤、或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均有一定疗效。 死卡介苗还用于预防小儿感冒、 治疗小儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气管炎。【不良反应 】 接种 2周左右出现局部红肿、浸润、化脓，并形成小溃疡，严重者宜采取适当治疗处理。 接种中偶可发生下列反应： （ 1） 淋巴结炎症：接种后  1-2 个月左右，颈部、腋下、锁骨上下等淋巴结肿大（大于）  。 反应过强者，淋巴结肿大明显，  可形成脓疡或破溃，或在接种处有小脓疤。  皮内注射者反应 往往较划痕法者强，另外旧结核菌素（ OT）试验呈阳性者，接种后也可产生较强反应。 （ 2） 类狼疮反应：与结核菌菌株剩余毒力有关。 （ 3） 疤痕： 因丰富的肉芽组织形成疤痕突起， 有时呈疤痕瘤， 多见于不作 OT试验而直 接皮上划痕接种者。 【相互作用 】 1. 免疫抑制剂（如环孢霉素、来氟米特、西罗莫司、他克莫司等） ：免疫抑制剂将导致 免疫力降低，施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染。 2. 糖皮质激素：按常规，大剂量糖皮质激素（每日用量超过 10mg强的松或等量的其它 糖皮质激素，连续 2周以上）致免疫力抑制患者，不应接受减毒疫苗免疫。大 量类固醇所致 的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反应。但糖皮质激素低  - 中剂量，短期（小于  14 天）全身使用；局部使用；或低  - 中剂量，短效糖皮质激  素长期替代治疗及关节内、囊内、 跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌。  替代疗法中类固醇剂量， 诸如治疗阿迪森病， 对免疫无抑制作用。 茶碱：卡介苗接种能显着提高茶碱平均血浆半衰期。大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期。 【用法用量 】 上臂三角肌外侧皮内注射。 儿童皮内注射 【给药说明 】 本菌