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作 业 文 件 文件编号
微生物检验作业指导书
目的
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通过对微生物检测流程的规范确保检验工作有序进行。
范围
适用于微生物检测的全过程。
职责
3.1 检验人员严格按检测流程做好各项工作。
3.2 检测主管做好监督检查工作。
内容
4.1 准备工作
4.1.1 卫生清洁
整理普通检验室内的各类检验物品,检查工作台面和地面卫生。
4.1.2 样品收集登记
4.1.2.1 与收样员沟通,确定检样品种、数量(如仓库到货的茶原料、内包
膜,车间生产的半成品、成品,研发样品,采购样品,稳定性试验的样品、定期
跟踪检测的样品)。
4.1.2.2 与质保员沟通,确定检样品种、数量(如自来水、纯水、一楼生产
过程跟踪的各阶段液体) 。
4.1.2.3 按检测计划自行确定的检样品种、数量(如工作间空气、设备内表
面、员工手部)。
4.1.2.4 各项确定后,收集并登记样品。
4.1.3 检测方法的确定
4.1.3.1 样品收集后进行分类,确定样品的检测方法,若无方法的要尽快上
报或查找相关方法。
4.1.3.2 微生物各项目所采用的检测方法(见附表 1)
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4.2 试剂配制、物品包扎
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4.2.1 玻璃容器的包扎:灭菌前器皿应包扎紧密完整后才进行灭菌,以防止灭
菌后器皿受到污染。
4.2.2 平皿、吸管按量分成若干单元用牛皮纸、报纸包扎;
4.2.3 试管及三角瓶应塞硅胶塞,在瓶口再用报纸包扎;
4.2.4 其它玻璃或金属取样工具也要用报纸包扎;
4.2.5 生理盐水按氯化钠加水比例 0.84%配制;平板计数琼脂( PCA)、孟加拉
红、月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤( LST)、煌绿乳糖胆盐肉汤( BGLB)则以标签上
规定的比例进行配制。按需要量分装成于不同规格的容器中。
4.3 高压灭菌
4.3.1 培养基及器皿的灭菌:
4.3.1.1 高压蒸汽灭菌:金属器具、玻璃器皿、基础培养基及其它耐热物品
均放入锅内灭菌。
4.3.1.2 灭菌参数: 121℃ (0.1034MPa) ,15~20min;
4.3.2 染菌培养物: 121℃(0.1034MPa),30min;
4.3.3 含糖类不耐热培养基 ( 按试剂要求 ) :115℃( 0.0727MPa),15~20min 。
4.3.4 每次灭菌时均须将灭菌指示带置于灭菌锅内,观察灭菌效果。
4.3.5 灭菌锅的使用: 参照“仪器使用维护保养作业指导书” 的相关内容执行。
4.4 烘干
高压蒸汽灭菌后的物品除培养基及稀释液外的其他物品,如玻璃平皿吸管、
金属器具或棉花等均应先置于 105℃烘箱内,根据包装大小应保持 1h 以上,至
干燥后使用。
4.5 贮存
4.5.1 灭菌后处理:灭菌后物品,注意放置场所,严禁与未灭菌物品混放 , 以
免再度污染。
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4.5.2 灭菌合格的培养基及稀释液先贮存于消毒柜,臭氧消毒并低温烘干瓶口
包扎纸,存放一般不超过 24h,当天未使用完的置于 4℃冰箱存放, 3 天内使用
完。培养基及稀释液的配制数量应以适量为宜。
4.5.3 烘干后合格的灭菌物品应存放于贮藏室或消毒柜内 , 灭菌后保存最长不
得超过 3 天。
4.5.4 包装损坏或塞子脱落者,不可作为无菌品使用。
4.6 无菌室的消毒
4.6.1 超净台的使用
4.6.1.1 使用前应先用 75%酒精棉擦拭台面,再打开超净配备的紫外灯,照
射时间不少于 30min;
4.6.1.2 使用时 , 应关闭紫外灯 , 打开日光灯 , 同时打开无菌风直至实验结束;
4.6.1.3 超净台灭菌效果应以落菌实验加以验证;
4.6.2 无菌间使用前后应将门关紧, 打开悬吊式紫外灯消毒, 应选用 30W,距离
在 1.0m处,照射时间不少于 30min;
4.6.3 缓冲间的使用:微检员工作时穿的衣帽、鞋等物品需放置在缓冲间。并
于实验前后打开紫外灯,照射时间不少于 30min。
4.7 检测过程
4.7.1 操作过程要求无菌;
4.7.2 进入缓冲间后用 75%的酒精棉球消毒双手,换上已消毒的专用工作服、
帽、口罩及鞋;
4.7.3 接种样品时,应再用 75%的酒精棉球消毒双手;
4.7.4 检品须称量的要保证重量准确,且要尽快加入至稀释液中;
4.7.5 检样液瓶口应尽快塞紧硅胶塞,将其样液充分摇匀;
4.7.6 从包装中取出吸管时,尖端不能触及外露部位,使用吸管接种于试管或
平皿时,吸管尖端不得触及试管或平皿;
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