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款冬花配方颗粒制备工艺优化及质 星控制 【摘要】 目的优化款冬花配方颗粒的 制备工艺，建立指标成分芦丁的含量测定方 法。方法以正交实验法对款冬花配方水提工 艺的影响因素进行考察， 优选工艺条件；用 HPLC测定芦丁含量，检测波长为360 nm , 流动相为甲醇-%磷酸水溶液。结果优选提 取工艺为:10倍量水，回流提取3次，h/ 次。芦丁提取率为 85. 53%，出膏率为％;芦 丁在1~ (1 g(r= 8)范围内呈良好线性关系。 平均回收率为％结论款冬花配方颗粒的制 备工艺稳定、可行；评价指标可靠、合理。 【关键词】 款冬花；配方颗粒；芦丁； 质量控制 ChinaAbstract:ObjectiveTo optimize the extraction process for the preparation of Tussilago farfara formula granules and to establish an HPLC method for the determination of rutin in the optimum water extraction process was selected by the orthogonal design and the content of rutin in formula granules was analyzed by HPLC method. The HPLC assay was performed by using % phosphoric acid (50 : 50) . The detection wavelength was set at 360 nm. ResultsThe optimum extraction conditions were to reflux for 3 times with 10 folds of water and each time for h. The extraction rate of ratin was 85. 53%, and the dried extraction yield was %. The peak area had a good linearity with the concentration of rutin and the linear range was 1 ? [i g(r= 8).The average recovery was %.ConclusionThe preparation process of Tussilago farfara formula granules is stable and feasible. The HPLCmethod for quality control is accurate and suitable. Key words:Tussilago farfara; Formula granules; Rutin; Quality control 款冬花为菊科款冬属 Tussilago L.植物款 冬的干燥花蕾。2005版《中国药典》将款 冬花收载为常用中药，具润肺下气、止咳化 痰之功效。 上主要用于新久咳嗽，喘咳痰 多等症［1］。在中医临床处方及中成药中用 量较大，为历版药典所收载。中药配方颗粒 是近年来对传统中药饮片形式的突破， 以其 生产自动化、工艺条件恒定、人为因素影响 少等优势:2］,既满足了临床辨证论治，随 证加减的需要，又具有免煎易服、质量稳定 可控等优点，因此逐步得到广泛的应用 ［3］。 笔者将款冬花制成配方颗粒剂型，优化其提 取工艺，并以高效液相色谱法对颗粒中芦丁 的含量进行了测定，为产品质控提供参考， 使款冬花药材资源得以更好地开发利用。 1仪器和试药 高效液相色谱仪，包括SP8800高效液相泵， Sepetra Focus紫外检测器，威玛龙色谱数 据站，甲醇、磷酸为分析纯等。超声仪。款 冬花药材购于天津饮片厂，经天津药物研究 院中药现代研究部张铁军研究员鉴定为菊 科植物款冬花Tussilago farfara L .的干 燥花蕾。芦丁标准品，试剂均为分析纯。 2方法与结果 款冬花提取工艺 正交设计通过预实验得知影响提取的 主要因素为时间、加水倍量和提取次数，为 进一步优选各因素最佳工艺水平，设计正交 实验，以芦丁提取率和出膏率为指标，采用 L9正交表优选水提款冬花的最佳提取工艺 条件。因素水平设计见表 1。表1正交试验 因素水平 实验方法及结果称取20 g款冬花药材 共9份，采用L9(34)正交表安排实验，测定 出膏率及芦丁提取率，并充分考虑二者关系 及对真实结果的影响，利用提取率与出膏率 之和作为综合加权评分[4],得出综合评分。 具体实验结