新版GSP计算机系统专业知识培训测试题.pptx

新版 GSP：计算机系统专业知识培训测试题 部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空 1 分共 47 分） 1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录 药 品 和 全过程，并符合 的实施条件。 2、企业 应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的 功能，与采购、销售以 及收 货、验收、储存、运输等管理系统形成 式结构，对不符合药品监督管理法律 法 规以及 GSP 的行为进行 及 ，确保各项质量控制功能的实时和有效。 3、企业应当严格按照相应的 和 进行计算机系统各类数据的录入、 修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 4、各操作岗位应当通过输入 及 等身份确认方式登录后，方可在权限范围 内 录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓 名的记 录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用 或 等方式录入； 5、企业应当采用 、 的方式存储和备份各类记录和数据，按 备份数据； 备 份数据的介质应当存放在 场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢 失。 6、质量管理基础数据包括 及购货单位、 、供货单位销售人员资 质 等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行 、 ， 提醒 相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系 统都应当 对与该数据相关的业务功能 ，直至该数据更新、生效后相关功能 方可恢复； 7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据 生成。系统对各 供、 销货单位的法定资质能够 、 ，拒绝超出 或 的订单生 成。 8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质 量 有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施 ，系统 通知质量管理人员； 被锁 定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的 ，属于不合格 药品的由 系统生成 记录；计算机系统对质量不合格药品的 、 进行 记录，跟踪处理结果。 9、销后退回药品实物与 不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作； 10、计算机???统应当按照药品的 及 ，自动分配储存库区。并能够 依 据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期 养护工作计划，提示 养护 人员对库存药品进行有序、合理的养护。 11、计算机系统应当对库存药品的有效期进行 和 ，具备近效期 提 示、超有效期 及停售等功能。 12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的 进行自动 跟 踪，对有 要求的应当提示、 相关部门及岗位。系统应当按照 GSP 要 求，生成药品 记录。;13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询 记录，对照实物确认 后，方可进行收货。 二、简答题（共 53 分） 1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14 分）;3