特殊药品学习管理学习培训标.docx

特殊药品 管理培训 ( 标) 麻黄碱复方制剂等特殊药品管理培训 姓名 得分 一、填空 ： （一）国家 布的管理文件 1． 了 一步加 含麻黄碱复方制 （不包括含麻黄的中成 ）的管理，国家 局 于 2008 年 10 月 27 日 布了 613 号文件《关于 一步加 含麻黄碱 复方制 管理的通知》，其主要内容是：（ 1） 范含 麻黄碱 复方制 的 行 ；???? 品零售企 零售含 麻黄碱 复方制 ， 一次不得超 5 个最小包装 。除个人合法 外， 禁止使用 金 行含 麻黄碱 复方制 交易。（ 2） 格 核含麻黄碱 复方制 方 ， 品生 企 和 品批 企 售含麻黄碱 复方制 ， 当核 方 明材料 、采 人 身份 明 等情况，无 后方可 售，并跟踪核 品到 情况，核 保存至 品有效期后 一年 。 含麻黄碱 复方制 方存在 异常情况 ， 当立即 停止 售 ，并向当地 以上公 安机关和 品 管部 告。 （3） 把含麻黄碱 复方制 准入关 （ 4） 控生 含 麻黄碱 复方制 所需原料 批量 （ 5）完善信息 送，加 督 ； 2、2008 年 11 月 24 日 布的 “国食 安 [2008 ]684 号文件《关于加 含可待因复方口服溶 液管理的通知》”中明确指出：“ 一步 范含可待因复方口服溶液的 行 ” 品生 企 要 售客 行全面清理，适度集中 售渠道， 信誉和管理比 好的 品 企 品种，不得向无 的 位或个人 售含可待因复方口服溶液； 品生 、批 企 售 ，必 格 行《 品管理法》、《 品流通 督管理 法》等相关 定，核 方 明材料、采 人 的身份 明等情况，无 后方可 售，并跟踪核 品到 情况； 品零售企 当 格凭 方 售含可待因复方口服溶液。 3．2009 年 06 月 02 日国家 局 布了“国食 安 [2009]283 号文件《关于 范 品 活 中票据管理有关 的通知》， 其主要内容是：要加 品 活 中 票据 管理的 管 工作；（ 1） 品生 、批 企 售 品，必 开具 税票 ，税票上 列明 售 品的 名称 、 格 、 位 、 数量 、 金 等，如果不能全部列明所 品上述 内容， 附《 售 物 或者提供 税 清 》，并加盖企 用章 或 票 用章和注明 税票 号 ； 售 品 附 售 出 ；税票（包括清 ）与 售 出 的相关内容 ，金 相符 。 （ 2） 品批 企 品， 主 向供 方索要税票。 （3） 品零售企 品必 明税票 ???? （4）税票的 、 方名称及金 与付款流向及金 相一致，并与各自相 关 目内容相 。 .???? 4．2009 年 08 月 18 日国家 局又 布了“国食 安 [2009]503 号文件《关于切 加 部分含 特殊 品复方制 售管理的通知》”，此通知中的“部分含特殊 品复方制 ”包括 含麻黄碱 复方制 、含可待因复方口服溶液 、 复方地芬 片 和 复方甘草片 。通知的主要内容包 括二个方面：（ 1） 一步 范含特殊 品复方制 的 行 ；①具有《 品 可 》 的企 均可 含特殊 品复方制 。 品生 企 和 品批 企 可以将含特殊 品复方制 售 品批 企 、 品零售企 和 医 机构 。② 品生 、批 企 含特殊 品复方制 ， 当按照 品 GMP 、 品 GSP 的要求建立客 档案 ，核 并留存 方 明 复印件、采 人 （ 售人 ） 法人委托 和 身份 明 复印件、核 等；指定 人 采 （ 售）、出（入） 收 、 合同 等。③ 品生 和 企 按 《283号文件通知》要求，核 付款的 位、金 与 售票据 明的 位、金 相一致，如 异 常 停向 方 售含特殊 品复方制 并立即向所在地 区的市 品 管部 告。 ④ 当 格 行出 复核制度， 真核 物与 售出 是否相符，并确保 品送达 方《 品 可 》所 明的 地址、 品零售企 注册地址，或者医 机构的 。 品送达后， 方 物，无 后由入 在随 同行 上 字。随 同行 原件留存，复印件加盖公章后及 返回 售方。 售方 返回的随 同行 复印件 内容有无异常， 立 即 停向 方 售含特殊 品复方制 ，并立即向所在地 区的市 品 管部 告。 ⑤ 品生 企 和 品批 企 禁止使用 金 行含特殊 品复方制 交易。（ 2）切 加 含特 殊 品复方制 售 行 的 督 ，重点 含特殊 品复方制