法规(2014年)考试题目及答案.docx

法规（2014年）考试题目及答案 a 贵艸1?禹托 EUIZHDU BUILONIB 贵州贵龙中药材科技有限公司 培训考核题目 考核类别 中华人民共和国药品管理法、 药品召回管理法等 考核时间 岗 位 姓 名 得 分 二、填空题：（每空1分，共60分） 1、 《中华人民共和国药品管理法》是在中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 2、 国家食品药品监督管理总局主管全国药品监督管理工作。 3、 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施 药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 4、 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 ，凭《药品生产许可 证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得 生产药品。 《药品生产许可证》 应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 5、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品 牛产企业是否符合《药品牛产质量管理规范》的要求进行认证：对认证合 格的，发给认证证书。 6、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药收求。 7、 药品牛产企业必须对其牛产的药品进行质量检验：不符合国家药 品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 中药饮片炮制规范炮制的，不得出 _。 8、 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品 标准为国家药品标准 。 9、 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品 通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 10、 药品生产企业直接接触药品的工作人员， 必须每年进行健康检查。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工 作。 11、 药品包装必须适合药品质量的要求， 方便储存、运输和医疗使用 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、』地、卫期、调 出单位，并附有质量合格的标志。 12、 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽 查检验。 13、 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有 关材料可以采取查圭寸、扣押的行政强制措施。 14、 国家实行药品不良反应报告制度，发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 和卫生行政部门报告。 15、 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直 辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急 控制措施。 16、 药品生产企业应当按规定建立和完善药品召回制度，收集药品安 全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调杳、评估,召回存在安 全隐患的药品。 17、 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务, 按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全 隐患的药品。 18、药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查 药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业 应当予以协助。 19、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： （一） 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的 ； （二） 二级辿：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 ; （三） 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原 因需要收回的。 20、 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织 实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时 内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门报 _ 21、 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1日内，二级召回 在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所 在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案— 22、 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患的，药品生 产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品一生产企业召回药品。 23、 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销 记录，保证销售药品的可溯源性。 24、 药品牛产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监 测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时 向药品监督管理部门报告。 质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量 旨和方向。 质量方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针 的重要组成部分。 质量目标是指在质量方面所追求的目旳^_ 质量目标应与质量方针一致，质量目标应是可量化的，并在质