药品质量风险评估标准表格.docx

医药生产、销售企业 ? 药品质量风险评估审核表 ?根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险 因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程 度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可 能出现的风险到可接受。 ? 风险评估 风险控制 备注 1、企业领导人的风险意 风险因 识； 2 、组织机构； 3 、 人员配置； 4、设施、设 素 备管理； 5、过程管理 1 、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量 （见附表）。 风险管理模式； 缺陷原 各项管理措施不到位 2 、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险 因 管理制度、程序，定期开展质量风险管理活 1、经营质量缺陷（药品 动； 质量问题、包装破损、 管理措施 3 、加强全员质量风险管理制度、程序的培训； 短少）； 2、发生假药、 4 、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息 缺陷后 劣药经营行为； 3、变 管理系统，支持质量风险管理要求； 果 相协助贩毒或提供毒 5 、加强过程管理； ? 源； 4、所经营的药品引 6 、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系 起发新的严重不良反 统。 应。 ? 风险分 1、人为因素影响较大； 析2、系统可控。 风险评 风险较高 风险接受 风险减少，风险避免。 估 附表 质量风险管理评价与控制表 风险评价 风险控 风险因素 供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销” 缺陷原因 1、未审核； 2、资质过期； 3、审核不到位 系统不能确认企业为合格供应 缺陷后果 购入假药或劣药 定；非授权人不能在系统内审 管理措施 采购 1、人为因素影响较大； 2、系统可控 理制度、首营企业和首营品种 环节 风险分析 过年度药品质量进货评审，对 其产品。 风险评估 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权 风险减少，风险避免 代理其它企业产品或冒充药品的产品 风险接受 风险因素 收货检查 1、确立企业“购、储、销” 缺陷原因 检查不到位 员制定的采购记录，系统无收 收货 1、接收非我公司购进的药品； 2、接收假药 （受污染等） 或劣药； 管理措施 购订单”执行； 2、对收货人 制度及程序的培训； 3、严格 缺陷后果 3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等） 环节 药品。 风险分析 1、人为因素影响较大； 2、系统可控 风险评估 风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。 风险接受 风险避免 风险因素 检查验收 1、确立企业“购、储、销” 缺陷原因 1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到位 货员签发的验收指令——“验 质量 1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药； 2、验收合格药品质 加强药品质量检查验收管理制 检查 管理措施 量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品； 3、验收延误 执行冷链管理要求； 4、验收 缺陷后果 验收 （冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效 的记录和手续。 环节 1、人为因素影响较大； 2、系统可控 风险分析 风险评估 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点 风险接受 风险减少、风险可控 风险因素 储存管理、养护检查 1、完善人员培训，保管员、 1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存； 2、仓库 执行药品保管、储存养护管理 合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做 度和程序； 2、药品应按存储 到符合“五距”； 3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、 存、仓库合理储存做到“五分 更新，药品仓储环境卫生执行不到位； 4、仓库温湿度检测、调 3、仓库“五防”设施要及时 缺陷原因 控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控 （含冷库） ； 域； 4、仓库温湿度检测、调 5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专区管 控（含冷库） ，必要时，进行 理，实施色标管理不到位； 6、养护人员检测温湿度、指导保管 应按“五区”分开存放，不合 储存 员调控温湿度设施执行不到位； 7、“药品近效期预警”执行不 养护员监测温湿度、指导保管 到位； 8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理； 9、养护 管理措施 行； 7、“药品近效期预警” 养护 分析执行不到位； 10、保管员库房账务、盘点不到位。 及时向质量管理部门报告，质 1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为 析要及时，并有结果； 10、保 缺陷后果 假、劣药品； 2、储存药品过期失效成为劣药； 3、储存药品发生 “账、货、卡”相符率 100% 质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）药品； 算