生药的质量标准与控制.pptxVIP

主要内容;生药质量标准的历史－中国古代;生药质量标准的历史－中国古代;生药质量标准的历史－中国古代;生药质量标准的历史－近代;药品标准基本框架;举例－饮用水卫生标准;中国药典发展简况;中国药典发展简况;中国药典发展简况－2005年药典;中国药典发展简况－2010药典;美国国家药品标准;英国国家药品标准;日本国家药品标准;国际药品标准;《欧洲药典》European Pharmacopoeia （简称EP） EP是欧洲药品质量控制标准。2007年经欧洲36个国家和欧盟批准的共同制定EP协定，申请上市许可证(MA)的药品必须符合EP; 在欧洲销售或使用所有药品都必须遵循EP，条文具法定约束力, 各国行政或司法机关强制执行; ;主要内容;生药质量影响因素;生药质量影响自然因素－ 品种; 1.中药的品种多，命名相对简单。同物异名或异物同名 过山龙的有23种 虎杖，又叫大虫杖，花斑竹，苦杖，大叶蛇总管等，近40个别名。;2. 古代典籍，记述粗略 《本草经集注》曰：“白头翁处处有之。近根处有白茸，状如白头老翁，故以为名。” 白头翁的药材来源有20多种。 ;3.一物多源，易于混杂 药物很多来源于多个品种 ;生药质量影响自然因素－ 产地; 矿物在形成时，其里面主要的化学成分，可能在某一个地方，主要的成分含量特别高，而且掺杂的杂质或者特别是（有的）有害的杂质非常少，或者没有。 湖北石膏，硫酸钙结晶水成分含量高，所含杂质砷的含量、铝的含量非常低。;青蒿—光照和温度，含的青蒿素不同 南方：青蒿素的含量明显偏高 北方：青蒿素的含量偏低; [道地药材]是指具有明显地域性，由著名产地所出，质量优于其他地区同类产品的药材。;四川——川贝母、川芎、附子、黄连 东北——人参、五味子、细辛 河南——地黄、山药、牛膝 甘肃——当归 宁夏——枸杞 山西——党参 江苏——薄荷、苍术 山东——阿胶 云南——三七、茯苓 广东——广藿香、砂仁 ;决定道地药材的因素是多方面的 最关键：临床疗效 ;1.为了保证临床用药安全、有效，必须重视道地药材的开发和应用。 2.进行植物药异地引种和药用动物人工驯养。 人工驯养鹿、麝,以锯茸取香。 ;3.引种、驯养都必须注重科学性，避免盲目性，确保原药材的性能和疗效。 4.道地药材不是一成不变的，在不同的历史时期可有所变迁。道地药材的形成和变迁，都是以临床疗效为依据的。 三七，原产地为广西田州（现百色等地）广三七或田七 云南引种三七成功，成为新的道地药材产区。 ; 药材的采收，应当在其有效成分含量最高的时候进行。通常以药用部位的成熟程度作为依据。 ;一.中药材的“陈新” 1.用新药 　贮存会影响中药的内在质量 　石菖蒲挥发性成分在贮存一年后减少近50％ 　生晒参与红参 苷类和水解酶;2.用药宜陈 　狼毒、枳实、陈皮、半夏、麻黄、吴茱萸 陈皮含的有效成分陈皮苷 ;3.使用鲜品 鲜地黄、鲜芦根、鲜白茅根、鲜侧柏叶 鲜藿香 ;二、中药贮存常见的变质现象 虫蛀、霉变、变色、走油 三、贮存过程中保证药材质量的措施 ;生药质量影响的人为因素－ 炮制;国家药典介绍;2010年国家药典特点;国家药品标准（中国）;2010年版中国药典概况;2010年版中国药典概况;2010年版中国药典概况;2010年版中国药典概况;;2010年版中国药典概况;2010年版中国药典概况;中药饮片的定义;[显微特征] 本品根横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。（图1、2）;图3 人参（Panax ginseng 根）粉末 [Fig 4 Powder of root from Panax ginseng] 1.树脂道碎片(Fragments of resin canals) 2.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 3.木栓细胞(Cork cells) 4.导管(Vessels) 5.淀粉粒(Starch granules);2010年版中国药典概况;2010年版中国药典概况;北五味子与南五味子的薄层色谱鉴别;;白芷RADIX ANGELICAE DAHURICAE;2010年版中国药典概况;;2010年收载高效液相特征图谱7项，指纹图谱13项，其中中成药6项，提取物14项;2010年版中国药典概况;生药质量标准的内容;2010版药典标准正文内容—药材和饮片;名称、来源;性状、鉴别;检查;浸出物测定;含量测定;炮制、性味与归经、功能与主治