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临床试验分中心小结表的设计规范 版本号 1.0 页数 4 页 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日 威海市立医院 药物临床试验机构 多中心临床试验的分中心小结表 临床试验题目临床试验批件号药品注册申请人临床试验机构及专业名称 本中心试验负责人姓名 参加试验人员 （可提供附表） 伦理委员会名称 第一个受试者 入组日期 试验计划入组受试者数 完成试验人数 受试者入选情况一览表 （可提供附表） 主要数据的来源情 况 试验期间盲态保持情况  临床试验题目应明确临床试验的分期和项目 批准日期 职务 / 职称 参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息 参见附表 1 伦理委员会批 准日期 最后一个受试 者 结束随访日期 筛选人 入组（随机 数 化）人数 未完成试验人 数 需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者 的中止原因与日期。详见：附表 2 《受试者筛选 / 入选情况表》 说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。 说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。 附表 3 《实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表》 试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲 如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □ 有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况 严重和重要不良事 件 发生情况 临床研究监查情况 主要研究者的评论 本中心临床试验机 构 管理部门审核意见  严重不良事件：□无 □有 重要不良事件：□无 □有 如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。 委 派 临 床 试 验 监 查 员 单 位 ： □ 申 请 人 CRO 监查次数： 次 监查质量评价： 本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。 本中心主要研究者签名： 日 期： 盖章： 日期： 附表 1 参加试验人员列表 姓名 职称 科室 研究中分工 职责分工 1. 知情同意 2. 受试者筛选 5. 签 署 原 件 6. 伦理联系 CRFs 9. 试 验 用 药 注 10. 样本管理 射 13. 揭 盲 信 封 保 14. ?: 管  受 试 者 入 排 标 4. CRF填写及更 准确定 改 严 重 不 良 事 件 8. 试 验 药 品 发 报告 放回收管理 11.中 心 随 机 12.应 急 信 件 保 /IVRS/IWRS 管 15? . 16? .. 附表 2 受试者筛选 / 入选情况表 受试者姓名 知情同意日 入组日期 药物编号 中止日期 中止原因 缩写 筛选失败原因 期 个人整理资料， 仅供交流学习 附表 3 实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表 检测项目 血红蛋白 HGB 红细胞 RBC 血 白细胞 WBC 网 织 红 细 胞 计 常 规 数 RET 血细胞压积 HCT 血小板计数 PLT 中 性 粒 细 胞 计 数 HEUT 尿糖 尿 尿蛋白 常 尿白细胞 规 尿红细胞 总胆红素 TBIL 直 接 胆 红 素 DBIT 血 谷丙转氨酶 ALT 生 谷草转氨酶 AST 化 尿素氮 UREA 肌酐 CREA 血糖 GLU  单位 g/L ×101 2/L ×109 ×/L 109 /uL L/L ×109 ×/L 109 /L mmol/ L g/L /ul /ul μmol/ L mol/ L IU/L IU/L mmol/ L mol/ L mmol/ L  正常值范围 检测方 采集数据 法 仪器 医院最新数 据 电阻法 全自动五 分类血球 试纸分 全自动尿 析法 液分析仪 终点法 全自动生 速率法 化分析仪 根据试验具体情况增补修改 个人整理资料， 仅供交流学习