保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2020 版）.pdf

公告附件4 《保健食品人群试食试验伦理审查工作 指导原则（2020 年版）（征求意见稿）》 第一章 总 则 第一条 为规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根据 《中华人民共和国食品安全法》（2018 ）及其实施条例（2016 ）、 《保健食品注册与备案管理办法》（2016 ）、《保健食品注册审 评审批工作细则（2016 年版）》、保健食品人群试食试验质量管 理相关文件、《赫尔辛基宣言》（2013 ）、《涉及人的生物医学 研究伦理审查办法》（2016 年）等相关规定，制定本指导原则 。 第二条 伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学 性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学 和伦理要求,维护受试者尊严、安全和权益。 第三条 伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国 际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦 理审查工作，并接受国家和当地卫生行政部门、保健食品监督管 理等相关部门的指导和监督。 1 第九条 伦理委员会所在机构应为伦理委员会提供必要的 行政支持,包括经费、人员等资源支持，提供必要的办公条件，确 保伦理委员会的正常运行。 第十条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。 伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会 委员选举产生。伦理委员会委员任期三年，可以连任。 第十一条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和机构 隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协 议，并及时声明潜在的利益冲突。 第十二条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立 顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的科学问题 向伦理委员会提供咨询意见，不具有表决权。 第十三条 伦理委员会应针对委员建立培训机制，组织保健 食品人群试食试验相关法律法规、伦理审查技术以及伦理委员会 标准操作规程等内容的培训。 第十四条 为确保伦理审查工作的科学性、规范性与一致性， 伦理委员会应制定章程、工作制度、标准操作规程、申请和审查 指南等文件，内容包括但不限于： 3 第十八条 伦理委员会除对本机构所承担实施的所有保健 食品人群试食试验项目进行审查监督外，也可接受委托，对其他 单位实施的保健食品人群试食试验进行审查。 第十九条 伦理委员会对保健食品人群试食试验进行审查 监督可以行使如下权力： （一）批准/不批准一项保健食品人群试食试验； （二）对批准的保健食品人群试食试验进行跟踪审查； （三）暂停或终止已经批准的保健食品人群试食试验。 第二十条 伦理委员会应对本机构从事涉及保健食品人群 试食试验的研究者提供科研伦理与科研诚信培训。 第四章 伦理审查的申请与受理 第二十一条 项目负责人是保健食品人群试食试验伦理审 查申请的直接责任人。 第二十二条 伦理委员会应为项目负责人提供涉及伦理审 查事项的咨询服务，提供伦理审查申请指南文件，就受理伦理审 查申请的相关事宜做出明确规定。需明确的内容包括但不限于： （一）提交伦理审查必须的文件清单和审查所需的文件份数； （二）受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序； 5 （十）对于上市前研究，需提交：产品研发报告、产品配方、 主要生产工艺、产品技术要求等资料以及具有法定资质的保健食 品检验机构出具的试验用产品检验报告（包括但不限于卫生学、 安全性评价、违禁物质检测报告等）； （十一）对于上市后研究，需提交保健食品人群食用情况分 析报告、上市证明、产品质量检测报告（包括违禁物质检测）、 企业前期征信报告等书面材料。 第二十四条 伦理委员会受理符合要求的伦理审查申请，进 入伦理审查。 第五章 伦理委员会的伦理审查 第二十五条 伦理委员会的审查包括简易审查程序、会议审 查和紧急会议审查三种形式。其中试验开始前的初始审查原则上 应采用会议审查。以下在试验进行过程中的审查可以采用简易审