药品经营质量管理规范gsp认证行政审批.docxVIP

药品经营质星管理规范（GSP认证行政审批指南 药品经营质虽管理规范（GSP认证行政审批指南 1范围（必备） 本标准规定了药品经营质量管理规范（ GSP认证办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对 象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理 时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于药品经营质量管理规范的办理。 2规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3事项类别（必备） 行政许可 4审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6审批对象（必备） 适用于〈〈药品经营质量管理认证证书》的申请、换证和弃用 7审批依据（必备） 〈〈中华人民共和国药品管理法》、〈〈药品管理法实施条例》、〈〈药品经营质量管理规范（ GSP认证管理办 法》及有关文件 8办理条件（必备） （一）属于以下情形之一的药品经营单位： .具有企业法人资格的药品经营企业； .非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； .不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二） 具有依法领取的〈〈药品经营许可证》和〈〈企业法人营业执照》或〈〈营业执照》 。 （三） 企业经过内部评审，基本符合〈〈药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要 求。 TOC \o "1-5" \h \z （四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管 理部门给予行政处罚的日期为准，下同） 。 9办理方式（必备） 网上申请：申请人在沈阳市食品药品监督管理局网站提交申请， 审批人员网上审核是否材料齐备， 符 合要求。 申报网址：0:9080/syyjout/（沈阳市食品药品监督管理局政企互动平台 ） 材料受理：网上审查通过后，申请人向沈阳市政务服务中心食药监窗口提出申请，受理人员根据申 报事项对申报资料进行形式审查。 申请事项属于本部门职权范围， 申报资料齐全、符合形式审查要求的， 予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的， 允许申请人当场更正； 申报资料不齐全或者不符合形 式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容， 逾期不告知的，自收到申报资料 之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。 现场勘验：与现场核实，相对人提交的申请材料是否真实。是否符合国家政策、行业准入标准。 审查：对受理材料及现场检查报告进行审核。 决定：经审查符合标准的，发放〈〈药品经营质量管理规范认证证书》 ；不符合标准的，不予发放〈〈药 品经营质量管理规范认证证书》，并书面通知申请人，说明理由，告知申请人享有已发申请行政复议或 提起行政诉讼的权利。 送达：制作〈〈药品经营质量管理规范认证证书》 、送达。 10审批申办材料（必备） （一）〈〈药品经营许可证》和营业执照复印件； （二） 企业实施〈〈药品经营质量管理规范》情况的自查报告； （三） 企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； （四） 企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表； （五） 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； （六） 企业所属非法人分支机构情况表； （七） 企业药品经营质量管理制度目录； （八） 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； （九） 企业经营场所和仓库的平面布局图。 企业填报的〈〈药品经营质量管理规范认证申请书》 及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。 企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。 注： 委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、 法人章、非法人企业由企业负责 人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等） 2.涉及上级主管单位的应 提供上级单位意见 3.申报材料真实性自我保证声明 11流程图（必备） 网上申请：申请人在沈阳市食品药品监督管理局网站提交申请， 审批人员网上审核是否材料齐备， 符 合要求。 申报网址： 0:9080/syyjout/（沈阳市食品药品监督管理局政企互动平台 ） 材料受理：网上审查通过后，申请人向沈阳市政务服务中心食药监窗口提出申请，受理人员根据申 报事项对申报资料进行形式审查。 申请事项属于本部门职权范围， 申报资料齐全、符合形式审查要求的， 予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的， 允许申请人当场更正； 申报资料不齐全或者不符合形 式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部