多西他赛注射液工艺规程.docx

多西他赛注射液： 20mg工艺规程 目 品概述 ?????????????????????????????????????.3 品批量 ?????????????????????????????????????.4 生 地点 ?????????????????????????????????????.4 物料一 表 ????????????????????????????????????.4 生 工 流程 ???????????????????????????????????.5 主要 一 表 ??????????????????????????????????.6 生 操作要求 ???????????????????????????????????.6 包装操作要求 ?????????????????????????????????.......9 技 安全、工 生、 保 ?????????????????????????......10 量控制要求 ?????????????????????????????????.....11 技 指 算、物料平衡 算及 准???????????????????????......12 ． 与 位定 ???????????????????????????????..12 生 情况中的异常情况及 理 ...????????????????????????.........13 文件修 史 ???????????????????????...?????..13 产品概述 1.1 产品名称 通用名称：多西他赛注射液 商品名： N/A 汉语拼音： Duoxitasai Zhusheye 化学结构式： 分子式： C43H53NO14 1.2 产品代码 DC100200IN-F 1.3 规格 ： 20mg 1.4 质量标准和国家药品标准 国家标准编号： YB企业标准编号： 检测项目 法定标准 内控标准 检测方法 性状 本品为黄色至棕黄色澄明黏稠 本品为黄色至棕黄色澄明黏稠液 液体 体 鉴别 a) 在含量测定项下记录的色谱 a) 在含量测定项下记录的色谱图 图中，供试品溶液主峰应与对照 中，供试品溶液主峰应与对照品 品溶液主峰的保留时间一致 溶液主峰的保留时间一致 b) 薄层色谱法：供试品溶液所 b) 薄层色谱法：供试品溶液所显 显主斑点与对照品溶液主斑点 主斑点与对照品溶液主斑点的颜 的颜色和位置应相同 色和位置应相同 装量差异 ± 5％ 1. ±5％ pH 值 pH 值应为～ pH 值应为～ 有关物质 单个杂质：不得过％ 单个杂质：不得过％ 总杂质：不得过％ 总杂质：不得过％ 峰面积大于对照溶液主峰面积 峰面积大于对照溶液主峰面积 1/5 1/5 倍得杂质数：不得过 10 个 倍得杂质数：不得过 10 个 溶液的颜色 溶液应澄清； 溶液应澄清； 与澄清度 颜色与黄色 3 号标准比色液比 颜色与黄色 3 号标准比色液比较， 较，不得更深 不得更深 乙醇 不得过％（ w/w ） 不得过％（ w/w ） 可见异物2. 应符合规定 3. 应符合规定 不溶性微粒 每瓶中≥ 10μm的微粒数不得过 4. 每瓶中≥ 10μm 的微粒数不得过 6000 个，≥ 25μm的微粒数不得 6000 个，≥ 25μm的微粒数不得 过600个 过600个 水分 不得过％（ w/w ） 不得过％（ w/w ） 无菌 应符合规定 应符合规定 细菌内毒素 小于 ml 小于 ml 含量 应为标示量的％～％ 应为标示量的％～％ 1.5 作用与用途 本品属紫杉类化合物抗肿瘤药。 作用机制是加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用， 导致 形成稳定的非功能性微管束，因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。本品在细胞内浓度比紫杉醇高 3 倍，并在细胞内滞留时间长 ,这是本品在体外试验中比紫杉醇抗肿瘤活性大的重要原因。在体内 试验中，对小鼠的结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢肿瘤移植物等有效。对顺铂、足叶乙苷、 5Fu、 或紫杉醇耐药的细胞株，本品不产生交叉耐药。多西他赛适用于先期化疗失败的晚期或转移性 乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药，适用于使用以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 1.6 贮藏条件及有效期 贮藏条件：遮光﹑密封，在 2-8℃贮存。 有效期： 12 个月 1.7 影响产品稳定性的因素 顶空残氧量：≤％ 产品批量 10000 瓶 生产地点 ************************************************* 物料一览表 原辅料清单： 序号 物料名称 物料代码 质量标准 1000 瓶用量