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轮状疫苗楼生产车间 一体化倒置显微镜 URS 起草、审核及批准 部门 责任人 签名 日期 起草 轮状病毒疫苗室 张久威 审核 轮状病毒疫苗室 徐葛林 审核 工程技术部 徐砾 审核 科研升发部 张智 审核 质量保证部 鲁潇 批准 质量保证部 聂希霖 目录 目的 2... TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 范围 2... 职责 3... 内容 3... 4.1 概述 3... 4.2法规要求 .3... 4.3安装要求 .4... 4.4运行要求 .5... 4.5电气、自动控制要求 6.. 4.6安全要求 6... 4.7文件要求 6... 4.8服务要求 7... 附件 .7... 目的 本URS是一份用于从用户的角度定义轮状疫苗楼生产车间一体化倒置显微镜的法规要 求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导选型，单位按照我公司的相关 要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。使所购买的一体化倒置显微 镜满足本URS的要求。 范围 本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司轮状疫苗楼生产车间一体化倒置显微 镜的购买 职责 部门 职责 轮状病毒疫苗室 负责从用户的角度起草并审核本 URS文件。 负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 科研升发部 负责从科呻发角度审核本URS文件。 工程技术部 负责从工程技术角度审核本URS文件。 负责补充工程技术及维护维修相关内容。 负责本URS文件归档。 质量保证部 负责提供URS文件模板。 负责从质量管理法规角度审核本 URS文件。 负责批准本URS文件。 内容 4.1概述 轮状疫苗楼生产车间需购买9台一体化倒置台式投射显微镜用丁对 T瓶和2层细胞工厂 中底层细胞进行显微观察和研究。 4.2法规要求 4.2.1 GMP 要求 《药品生产质量管理规范》（现行版） 《药品GMP指南》无菌药品（现行版） 欧盟GMP及其附录 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 6: WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products WHO Technical Report Series, No. 986, 2014 Annex 2: WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main priciples WHO Technical Report Series, No. 996, 2016 Annex 3: WHO good manufacturing practices for biological products 国际制药工程协会基本指南 国际制药工程协会基本指南关丁调试和确认部分 ISPE Baseline Volume5 Commissioning and Qualification ISPE GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems 良好自动化生产实践指南一遵从 GxP计算机化系统合规的风险管理方法 ISPE A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems ISPE Good Practice Guide Applied Risk Management for Commissioning and Qualification ISPE Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities Systems, and Equipment ICH相关指南标准 PI 011-3 Good Practices for Computerised Systems in regulated GMP/GDP Environments 4.2.2安全及环保要求 N/A 4.3安装要求 4.3.1安装位置 显微镜需安装在轮状病蠹疫苗大楼生产车间细胞区 5台，病蠹区2台和实验室2台。 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1显微镜的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 4.3.2.2供应商必须给出显微镜设计选型方案及相应附件设计选型方案，并交给我公司使用 部门及工程类部门审核。 4.3.3地面承重 重量（kg）其重量不超出工作台面承重要求。 4.3.4可用的公用系统 N/A 4