生产异常及停线学习管理规范总结标准.docx

QMS-WI-ENG-003 生产异常及停线管理规范 1. Purpose  目的 规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故 、质量 、安全 、设备、物料 、 EHS、人员等异常状况时 ；各车间及辅助部门的标准作业流程 ，特制定本规范 。 Scope 适用范围 适用于本公司各制造部门 、各车间 、各生产线 。 Definition 定义 3.1.生产异常类型 3.1.1. 不安全行为 ： 3.1.1.1. 不安全是在生产过程中 ，系统的运行状态对人的生命 、财产 、环境可能产生的损害 ； 例如 ：设备安全保护措施失效或不稳定等 。 3.1.2. 人员异常 ： 3.1.2.1. 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求 ，重要岗位人员技能不足 ，突 发疾病等状况 。 3.1.3. 设备异常 ： 3.1.3.1. 在生产活动中由于生产设备发生故障 、参数异常 、未按规定操作状况 ；例如：功率 仪、绝缘耐压综合仪等未有校验 ，光栅损坏等 。 3.1.4. 操作异常 ： 3.1.4.1. 产线在生产过程中未按照 SOP 规定的操作 ，导致产品质量不符合要求 ； 3.1.4.2. 临时有特殊生产工艺要求 ，但未有临时 SOP，导致生产中操作不符合规定 。 3.1.5. 物料异常 ： 3.1.5.1. 对于物料发生 A\B\C 类问题的停产比例达到一定值 ，需停线整改 。A 类问题不良率 ≥5% ， B 类问题不良率 ≥10% ， C 类问题不良率 ≥20% ，参照 5.4.材料等级及影响表 。 3.1.6. 不符合法律 、法规行为 ： 3.1.6.1. 在生产过程中 ，管理或操作违反操作规程 、强迫生产 ，如：使用危害健康物质 、未 按 GMP 要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备 ，导致产品被污染等 。 Printed copies are FOR REFERENCE ONLY For internal use only Always confirm printed copies with the current version 第1页共6 页 QMS-WI-ENG-003 Responsibilities 职责 4.1.停线权限 4.1.1. 对于生产异常问题的停线权限 ，是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考量，列表如下 ： 序号 异常现象描述 人员疲乏 、突发疾病 测试 、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗 机器参数设定错误或机器故障 无生产工装 、测试工装或错误 生产 /测试治具未进行首件确认 生产 /测试工装 、生产 /测试设备 、未依规定保养点检 仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检 A 类问题不良率 ≥5% B 类问题不良率 ≥10% C 类问题不良率 ≥20% 材料分类管制不清楚及材料标识 、料号、规格不明确 材料使用错误 未做首件检查 未依 SOP 或相关作业文件要求作业 良品与不良品未区分 产品堆叠在一起 （未有防护 ） 测试误判率 ≥5% 成品抽检时判定批次不良 1 次 SOP 规定错误 ，如规格 、参数 重要岗位人员离岗 ，替代人员未经过培训 设备维修人员在线维修设备 生产线照明不足 ，不能保证质量 突发火灾报警 突发性自然灾害时 产线无管理人员 ，整个出于失控状态 生产过程中缺零部件时 Printed copies are FOR REFERENCE ONLY Always confirm printed copies with the current version  停线权限 EHS 员 组 线 QC 车间主任 工 长 长 主管 及以上 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ For internal use only 第2页共6页 生产中使用有害物质且对员工未有防护措施 岗位人员配置不齐 （未加调整时 ） 安全防护设备失效或存在严重安全隐患 品质管理部及其他部门投诉的安全 、质量等重大问题 未按 GMP 要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设 31 备，导致产品被污染 Work Process 工作流程 5.1.生产异常 / 停线问题解决流程 停 组 制程异常 / Y 恢复生 CT N 线 制程异常 / Y 恢复生 5mi N QC/ 工程 /SQE/EHS/ 计划 / 设备 制程异常 / Y 恢复生 10m N 车间主任