灌装岗位操作规程.docxVIP

山东信得动物疫苗有限公司 GMP管理文件 题 目 灌装压塞冈位操作规程 编 码 希y 定 李光进 审核 批 准 制定日期 2012年 05月 01 日 审核日期 年 月曰 批准日期 年 月 E 颁发部门 GMP办 颁发数量 2份 生效日期 2012年 0 月 0 日 分发单位 生产部、质量部 共2页 第1页 一、 目 的：建立疫苗灌装岗位操作程序，使疫苗灌装操作人员认真执行。 二、 适用范围：适用于疫苗灌装操作。 三、 责任者：疫苗灌装岗位操作人员。 四、 正 文： 工作准备。 1.1操作人员必须按《万级洁净区个人卫生规程》，《万级洁净区清洁消毒规程》，《洁净 区工艺卫生管理规程》，《进出万级洁净区更衣规程》等对个人、设备、房间进行清洁处 理，达到清洁区生产条件后，才能进行生产。 1.2灌装间必须达到万级清洁区要求，并有“清场合格证”。 1.3检查灌装机，应有“已清洁待运行”标志 1.4灌装机上盛装药液的缓冲罐、针头、管道和管件使用前应以清洁灭菌并处于有效期 内。 1.5检查压缩空气供应，应达到规定压力，能保证生产需要。压缩空气，使用前需过滤 处理。 1.7药液灌装前检查生产指令单和半成品药液合格检验报告单，应相符。 2、 灌装压塞：按照《液体灌装加塞机操作规程》操作。 2.1按照生产需要连接各管道与灌装针头。 2.2灌装机进瓶输送带轨道上布满瓶子， 处于待灌装状态。在振荡器中放入相应的胶塞。 2.3按主机点动按钮，使灌装头抬起，并处于待灌装状态。 2.4打开振荡器开关钮，把胶塞预送到振荡器导轨出口。 2.5起动输送带开关，把待灌装的空瓶输送到灌装头下部位置。 2.6启动轧盖机开关，做好轧盖的准备。 题目 灌装岗位操作规程 第2页共2页 2.7按主机按钮，启动主机，进入生产状态。 2.8装量调整：通知配液人员，将配制好的药液输入高位罐。 试灌数瓶，测定装液量，如不符合立即调整装量，直至达到装量要求，装量不得低 于252ml。在差异范围内，才能灌装。灌装过程中，每隔 20— 30分钟，抽样检查装量, 发现异常立即调整至合格。 2.9加塞调整：准确压塞不漏液。 2.10调整结束，保持调好的状态，开始正式灌装。正式灌装后，应定时抽取少量瓶检查装量等质量 状况。 2.11及时补加包装瓶。 灌装后的瓶子经过加塞区域时，如未能及时加塞，应及时于出瓶区取出，以防进入 下一道工序时药液溢出； 2.12注意高位罐中的液位，避免空灌。灌液针头不能接触瓶壁，灌液速度适当，避免 产生气泡。 3、 灌装结束后，关闭电源开关。关闭压缩空气阀门。 4、 记录：每批药液灌装完毕后，都要准确填写灌装记录，详细记录各种数据、过程及 情况。应核对实际产量与理论产量（均按瓶数计算）。 5、 清场：灌装结束，按《清场管理制度》进行清场。按《万级洁净区清洁消毒规程》 《洁净区工艺卫生管理制度》、《万级洁净区设备清洁消毒规程》、《万级洁净区容器、器 具清洁消毒规程》、等，对灌装间清洁、消毒。灌装机按照《液体灌装加塞机清洁消毒 规程》进行清洁消毒，清洁消毒合格挂“已清洁待运行”标志。清洁完毕填写清洁记录, 并由监督员检查合格后签字，并贴挂 “清场合格证”。 6、 记录：按《生产记录管理制度》填写生产记录