厂房设施与设备培训试题(答案).docVIP

GMP法规培训试题—厂房设施与设备 姓名： 部门： 分数： 填空题（每空2.5分，共100分） 1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。 2.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行 清洁或必要的消毒 。 3.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 4.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。 5. 取样区的空气洁净度级别应当 与生产要求一致 。 6. 生产 、 行政 、 生活 和 辅助区 的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 昆虫或其它动物进入 。 8. 洁净区与非洁净区之间 、 不同级别洁净区之间 的压差应当不低于10帕斯卡。 9.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 避免交叉污染 并便于清洁。 10.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 称量室内 进行。 11.通常应当有单独的物料取样区，空气洁净度级别应当与生产 要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 12.质量控制实验室通常应当与生产区 分开。 13.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时技能型的消毒和灭菌。 14.应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录 。 15.生产设备不得对药品质量 产生任何不利影响。 16.设备的维护和维修不得影响产品质量。 17.生产设备应当在确认的参数范围内使用。 18.已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 19.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 20.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物，没有内容物的应当标明清洁状态。 21.主要固定管道应当标明内容物名称和流向 。 22.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明校准有效期。 23.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 24.纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃ 25.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度 时应当按照操作规程处理。 26.不合格的设备如有可能应当搬出 生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。