洗药机设备清洁验证方案.pdf

文件名称 洗药机清洁验证方案 文件编码 JS-YZ(03)-001 版本号 00 制订人 制订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办公室 颁发日期 年 月 日 执行部门 生产管理部 执行日期 年 月 日 分发部门 GMP 办公室、生产管理部 变更原因 目 录 1． 验证目的· ·······················································2 2 ． 验证范围· ·······················································2 3 ． 方案说明· ·······················································2 4 ． 验证职责· ·······················································2 5. 验证内容 ······················································2 相关文件 取样方法和工具 合格标准 验证结果记录 6 ．偏差处理 ·······················································3 7．验证总结 ·······················································3 8 ．再验证周期· ······················································4 第 1 页 共 4 页 一 、 验证目的 在中药饮片生产过程中，由于每个饮片的药理、药效成分不同，因此在生产中更换品种 时，易造成交叉污染， 主要是污染源来自设备清洗不彻底， 因此必须制定切实可行的设备清 洗操作程序，并对它进行验证。 二、 验证范围 洗药机 清洁部位 三、方案说明 1. 尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓 名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。 2. 方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份“偏差报告”送交验证 领导小组进行处理。 3． 验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证总负责人批准。 四、验证职责 1 ．验证领导小组 负责验证工作的组织和协调。负责验证数据及结果的审批。负责验证报告的审批。 2. 质量部 负责验证工作的监督及检查。负责保管验证文件。 3 ． 生产管理部 负责验证工作的具体实施和生产、 设备的操作。 负责公用设施的供应。 负责验证中 设备使用、维护及清洁等操作。 4 ．仓储部 负责验证所需物料的准备。 五、验证内容 1、相关文件 资料名称 编 号 存放地点 人员培训 药品生产实施指南 2010 年版 / 档案室 □已培训 □未培训 药品生产质量管理规范