原创力文档- 1、本文档共8页，其中可免费阅读3页，需付费100金币后方可阅读剩余内容。
- 2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
- 3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
精品资料推荐精品资料推荐生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围一微生物和细胞培养包括重组或杂交瘤技术二生物组织提取三通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖第二条本附录所指生物制品包括细菌类疫苗含类毒素病毒类疫苗抗毒素及抗血清血液制品细胞因子生长因子酶按药品管理的体内及体外诊断制品以及其它生物活性制剂如毒素抗原变态反应原单克隆抗体抗原抗体复合物免疫调节剂及微生态制剂等第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定第二章
精品资料推荐
精品资料推荐
1
1
生物制品
第一章范围
第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。釆用 下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：
（一） 微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；
（二） 生物组织提取；
（三） 通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病 毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、 按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、 抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微 生态制剂等。
第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国
文档评论（0）