包装破损物料操作规程.docx

文件名称 包装破损的物料操作规程 第1页 共1页 文件编码 WK-GZ03-008-00 制定人 审核人 批准人 制定日期 年 月曰 审核日期 年 月曰 批准日期 年 月曰 颁发部门 质量管理部 颁发数量 份 生效日期 年 月曰 分发部门 质量管理部、物资控制部 一目 的：建立对包装破损的物料进行处理的标准规程。 二 适用范围：本规程适用于物料的外包装破损的处理。 三责任人：仓库保管员、QA 四内 容： 收料 物料在收料中发现外包装破损，须单独放置，及时报告本部门负责人，填写物料 破损记录。 通知质量保证部，QA进行现场检查。 QA对破损包件检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包件从程度上划分为破 损、一般破损、严重破损。 破损：物料的外包装轻微破损，对物料的质量未造成影响。 —般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损已经使物料的内包装受到影 响，但通过一些补救措施，物料仍然可使用。 严重破损：直接影响物料的质量，经济损失较大。 QA必须填写破损检查记录，内容包括：物料名称、件数、重量、批号、破苏原 因、检查结果、处理意见。 QA将破损检查记录交给质保部主任审批、签字。一份留档，一份交回仓库并监 督进行处理。 包装损物料的处理 2.1破损处理：在QA的监督下，去掉破损的外包装，换上新包装，封严，换号标签， 注明与原标签相同的内容，在物料外包装上贴上更换包装标记。 一般破损处理：在QA监督下，将破损物料经清洁处理（移至洁净室内）换好包装, 内袋外袋分别封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在物料外包装袋上贴上 更换包装标记。由质保部派出取样员取样，依据检验结果，决定破损物料的适用方 文件名称 包装破损的物料操作规程 页 次 文件编码 WK-GZ03-008-00 第2页共2页 法。 严重破损处理：直接影响药品质量的破损物料，由仓库填写报废单，经质量保证 部审核签字监销，并填写记录。 经济价值比较大破损物料，在 QA的监督下，将破损物料经清洁处理（移至洁净室 内）换号包装，内外袋分别封严，换好标签，注明与标签相同的内容，物料外包装 上贴上更换包装标记。由 QA取样，依据检验结果，决定破损物料的使用或处理方 法。 仓库填写包装破损记录，注明异常情况的处理方法，并将处理过程中的各种指令、 票、据装订成册，归档保存。