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审核内容：质量管理体系文件 内审员： 审核时间： 检查内容 评定结 条款号 检查细则 检查记录 果 1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定， 企业制定质量管理体系文件应 围绕企业质量方针和质量目标来建立，满足质量管理要求； 当符合企业实际，文件包括质 ** 2.质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际， 量管理制度、部门及岗位职责、 03101 满足经营需要； 操作规程、档案、报告、记录 3.质量管理体系文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗 和凭证等。 位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 1.质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、 文件的起草、修订、审核、批 撤销、替换、销毁等应与文件管理操作规程的规定一致； *03201 准、分发、保管，以及修改、 2.应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标、关键要素的改变 撤销、替换、销毁等应当按照 及时修订、替换文件； 文件管理操作规程进行，并保 3.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、 存相关记录。 销毁等应建立记录，记录应按规定保存。 文件应当标明题目、种类、目 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 的以及文件编号和版本号。 文件文字应当准确、清晰、易 文件文字应当准确、清晰、易懂。 03302 懂。 03303 文件应当分类存放，便于查阅。 文件应按编号、部门等进行分类存放，便于查阅。 1.文件管理制度应规定审核、修订文件的周期和条件； 03401 企业应当定期审核、修订文件。 2.应建立定期审核、修订文件记录。 企业使用的文件应当为现行有 效的文本，已废止或者失效的 企业使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备 03402 文件除留档备查外，不得在工 查外，不得在工作现场出现。 作现场出现。 企业应当保证各岗位获得与 应获得与本岗位相关的现行质量管理体系文件。内容包括：（1）质量管 03501 工作内容相对应的必要文件， 理制度；（2)操作规程；（3）职责；（4） 并严格按照规定开展工作。 记录；（5）质量目标。 质量管理制度应当包括以下内 质量管理制度应当包括以下内容： 容： 1.质量风险管理制度 （一）质量管理体系内审的规 2.质量管理体系内审制度； 定； 3.质量否决权制度； （二）质量否决权的规定； 4.质量管理文件管理制度； （三）质量管理文件的管理； 5.质量信息管理制度；