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歙县人民医院
输血相容性检测室内质量控制管理程序
目的
建立输血相容性检测室内质控管理程序, 规范室内质控操作流程, 以便能够
发现实验室常用试剂、 耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题, 及时采取纠正
和补救措施,提供本实验室检测结果一致性的证据, 确保输血相容性检测结果达
到预期的质量标准。
适用范围
适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
职责
3.1 各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2 实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
工作程序
4.1 质控品来源:商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2 技术要求
4.2.1 由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、 阳性对照品和抗体阴性、
阳性对照品,严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2 自制质控品,必须经本实验室鉴定,获得明确的抗原或抗体特异性表达结
果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3 质控品常规使用前的确认。
4.3.1 生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用,并于每次实验操
作前进行检查,发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
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4.3.2 自制质控品:
4.3.2.1 抗凝全血标本:未经其他处理,参照红细胞保存期,使用前同样检查外
观,排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2 红细胞溶液:经盐水或其他缓冲液处理,一般当天使用。
4.3.2.3 稀释后抗血清: 4 ℃保存,根据需要量按月配置,使用前检查是否存在
颜色变化及细菌污染等。
4.4 实施质控的频次:常规实验应该在每天实验开始前进行,实验中途更换试剂
批号后应重做质控实验,特殊实验应在每次实验前进行。
4.5 常规检测前将质控品于室温放置 30 分钟后使用,所用质控标本类型应与实
验项目要求相一致, 检测操作人员必须具备上岗资质, 仪器设备及室内温度、 环
境均应相对固定。
4.6 质控品选择基本要求:每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品,一个
阴性对照质控品。 质控操作人员进行操作前需认真阅读 《输血科血型血清学质控
品在库状态登记表》,选择符合要求的质控品。
4.7 过程控制
4.7.1 ABO 、 RhD 血型鉴定(全自动微柱凝胶)
4.7.1.1 一般选择 2 个质控标本。
4.7.1.2 要求 1 个标本 A 型, 1 个标本 B 型。
4.7.1.3 同时,两个标本 RhD 不同型,即一阴一阳。
4.7.2 不规则抗体筛查(全自动微柱凝胶)
4.7.2.1 一般选择 2 个质控标本。
4.7.2.2 一个不含有不规则抗体,一个含有已知其类型的不规则抗体。
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4.7.2.3 可以使用商品化质控品,也可以使用自制质控品,因为只使用血浆或血
清便于保存,可以使用自制标化 IgG 抗 D 。
4.7.3 交叉配血试验(全自动微柱凝胶)
4.7.3.1 选择 1 个含有不规则抗体的质控标本作为受者。
4.7.3.2 选择 2 个与受者 ABO 同型的质控标本作为供者,要求两个供者标本中,
一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原, 另一个不含有可与受者不规则抗体反
应的抗原。
4.7.3.3 再选择 2 个与受者 ABO 血型不同型的质控标本作为供者 (两个供者之间
要求也不同型)。
4.7.3.4 5 个标本直抗均为阴性。
4.8 试剂控制
4.8.1 抗 A 、抗 B 血清与反定 A 、B 细胞:
采用互相验证的方法进行质量控制,即同时对 A、B 细胞进行正定型,只要
Ac 与抗 A ,Bc 与抗 B 能够出现 4+ 强度的凝集反应,即认为质控合格。
4.8.2 凝聚胺试剂:进行阴阳性质控。
4.8.2.1 阳性质控: O 型 RhD 阳性红细胞与标化后的 IgG 抗 D 反应。
4.8.2.2 阴性质控: O 型 RhD 阳性红细胞与 AB 型血清或血浆(经确认无不规
则抗体),也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品,但阳性抗体应该使
用凝聚胺试剂进行定标。
4.8.3 抗人球蛋白试剂:方法同凝聚胺试剂。
4.9 质控结果的记录:操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结
果,每台仪器每次填写一张表格。
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4.10 质控品检测数据分析
质控品样本检测结束后 ,应将检测结果与预期结果进行比较,结果一致,可
以开展进一步的检测工作,结果不一致,要分析查找原因,必要时要重复实验。
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