临床 试验稽查.doc

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稽查 定义:指由不直接涉及试验得人员所进行得一种系统性检查,以判定试验得实施、数据得记录与分析就是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。 对外就是监查研究中心进行下列稽查(audit),包括I~IV期研究;与监查员执行得常规访视不同,这就是由执行者工作以外得独立单位——临床品质保证负责执行。确定临床研究就是依从当地法规与GCP、申办者特定得SOP进行,与临床研究一样,可以委托第三者,例如合同研究者进行稽查工作。目得不就是重复访视时得数据查证工作,而就是抽样验证整个临床研究得执行就是否有效与符合所有要求。 (1)?????? 随机稽查 ①???? 在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查、 ②???? 每一多中心研究,随机挑选一个/多个中心作稽查;或基于征集受试者数目(例如招收很多受试者得中心)进行;或在研究开始早期,挑选一二个中心进行稽查(通常就是第一次合作得中心),以观察可能潜在得问题、困难与研究中心得一般工作状况、 ③???? 寻因稽查  基于问题得出现而进行,例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题;或准备研究者接受政府当局视察等。 当然,稽查得迫切性有先后次序,若就是公司得重点研究或就是数据将送呈新药上市注册等,瘵会获得优先处理。稽查内容包括:研究者负责得工作,申办者/监查咒得负责得工作、法规文件、原始资料转录CRF得准确性(随机抽查)、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。 研究开始前进行得稽查,一般应用于委托新研究中心进行与I 期临床研究。其她临床研究得稽查,如果在研究者开始早期或进行中举行,稽查报告与建议可以帮助改善研究得进行,即就是说,事情可能仍或挽救,因此,所有研究参与者(监查员、研究员、数据员等)均应该持合作态度,予以协助,监查员更应该视为在职培训得一部分,以期提高本身专业素质得水平。也有研究完结后,数据库冻结后或报告表前得品质确定、 稽查报告总结一般如下: (1)?????? 发现 ①???? 没有问题 ②???? 少许问题但不影响数据得有效性与可靠性 ③???? 需跟进以确定结果得可靠性; ④???? 严重影响结果可靠性、 (2)?????? 结果 ①???? 不需要跟进改善工作 ②???? 需要采取改善工作 ③???? 需要进行培训或增进专业知识 报告就是绝对机密得公司内部文件,限量与控制流通,但不能与研究者档案存放在一起,要分开存放在品质保证文件夹内。为了保持稽查得独立性,政府当局视察时也不能查阅稽查报告,除非有证据显示违反了GCP或牵涉到法律问题、 研究者一般不会被获发详细报告,只会发给稽查证明书,证明该中心曾被稽查,列出被稽查者与研究项目得详细资料、稽查方法简介、稽查日期与证书发出时间。 可就是,稽查员得工作范围只限于在报告内提出改善建议,就是否落实执行与怎样落实就是由临床研究者自行决定,所以,最好能同时制订执行跟进改善工作得时间表,确定建议得落实。 一般人对稽查得印象主要就是批评研究得进行情况,找出方案得偏离,评核受试者依从性等。其实,如发现方案不切实际、CRF难于填写、或设计不良以致大多数中心需要填写大量存疑数据更正表等,这就是有关统计与标准操作素质水平。 视查/查核 定义:药品监督管理部门对有关一项临床试验文件、设施、记录与其她方面进行官方审阅,视查可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。   视查/查核就是政府药政部门执行与“稽查”,就是批准上市申请步骤得一部分,目得就是评估、检查与确定呈交得临床研究数据。研究中心、申办者与合同研究者皆就是视查范围、可以就是针对研究者得随机抽查、也可以就是针对研究员,例如:重要研究、研究员参与大量研究工作从事研究员专科以外得课题、研究中心问题。 一般视查分为以下方面: (1)?????? 常规视查 定期执行,通常就是决定批准药物注册上市得步骤之一。 (2)?????? 寻因视查 基于问题得出现而进行,例如怀疑有问题或出现状况、检查数据后决定进行视查。 (3)?????? 视查内容 以FDA为例,视查中心一般包括: ①???? 法规与管理; ②???? 方案; ③???? 受试者记录、其她研究者记录; ④???? 签署得受试者知情同意书; ⑤???? 研究者手册; ⑥???? 申办者; ⑦???? 研究药物点算; ⑧???? 研究档案储存; ⑨???? 计算机或电子数据系统; ⑩???? 标本收集。 如研究中心接获视查通知,该研究中心人员便要作出适当准备,目得不就是掩饰过失或疏忽、而就是准确掌握与了解所有有关研究得情况,有助于视查进行时解答疑问、避免误解、可就是,这些视查可能就是在研究者结束一段时间才执行,人事变更,当时真正参与工作得人

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