区分标准品、供试品、对照品.pptxVIP

区分标准品、供试品、对照品 标准品与对照品的区别 对照品： 用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质； 对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 标准品： 用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 对照品与标准品概念不清？ 对照品与标准品是 2 个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义： 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。 标准品： 用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献 中常将 2 种概念混淆，认为对照品就是标准品，是 1 种物质 2 种提法而已，造成错误的原因， 可能是有的药品既有对照品，又有标准品。 例如： 当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用 HPLC 或 UV 法测定时，则用对 照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同 一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。 【题外话：标准物质】 中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质 1242 种，其中中药化学对照品 288 种， 对照药材 400 种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含 量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程” 要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家 标准品或参考品标化后方能使用。 ※ 中检所 2010 对照品、标准品目录见：/zjsdzp.asp 标准品、对 照品。 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、 标定和供应。 标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准 品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。 标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。 生物制品标准物质分为二类： 1.国家生物标准品：;系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制 品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。 2.国家生物参考品： 系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定 性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生 物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定 活性单位表示，不以（IU）表示。 对照品或标准品混用 对照品或标准品混用： 将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视 的一个问题。 尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很 大。如，英国 Glaxo 公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC 标定为 96.9%，供含量测定用； UV 为 98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中 所规定的分析方法，但由于： (1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法； (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识； 日常科研中极难找到相应的对照品； 中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶 出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。 如何管理对照品与标准品？ 建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检 验结果的准确性。 标准品、对照品采购与接收 国内标准品、对照品可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买； 国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。 ※标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和 贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。 标准品、对照品的年度采购计划： 标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和 文字说明。 内容包括： 标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由 于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，;3;4;5;6;7;8;9