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文件名称
各级质量责任制度
文件编号
LDMD-ZD-003
起草部门
质量管理部
起草时间
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
版
本
第 1 版
执行日期
各级质量责任制度
一、目的:为加强本公司经营各环节的质量管理,明确规定各岗位质量职责,确保所经营产品质量,特制定本制度。
二、适用范围:适用于本公司医疗器械经营质量管理各环节的质量责任。
三、职责:
有关部门质量管理职责
(一)质量领导小组
组织并监督企业实施 《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规和行政规章;
建立健全企业的质量管理体系,并维护其管理体系的有效运行;
组织并监督实施企业质量方针目标;
负责企业质量管理机构的设置,确保企业质量管理人员有效行使职权;
审定企业质量管理体系文件;
研究和确定企业质量管理工作的重大问题;
确定企业质量奖惩措施。
(二)质量管理部
坚持“质量第一”的原则,贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章;
起草企业医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行;
负责首营企业和首次经营产品的质量审核;
负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案;
负责医疗器械入库检查验收的管理,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;
对医疗器械质量行使质量裁决权,负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;
收集由本企业售出医疗器械产品的不良事件情况,并按规定进行医疗器械不良事件的报告;
其他与质量管理相关的工作。
(三)业务部
组织对供方的评定,以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜;
负责编制采购计划,按数量、质量要求采购,负责与供方的协调,联系工作;
负责销售目标及营销策略的制订工作;
负责销出商品的可追溯性记录;
负责商品销售有服务的实施和管理,并负责顾客反馈信息的收集工作;
负责顾客要求的识别和沟通工作,明确顾客需求,传达顾客对商品质量要求的信息,促进商品质量的控制和提高。
(三)仓库
对购进医疗器械按照相关制度,依据验收入库凭证办理入库手续;
对经检查验收同意入库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质,实行专库、分类存放;
对在库医疗器械实行色标管理;
做好仓库温、湿度的监测记录工作;
做好医疗器械储存期间的效期管理工作;
医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则;
医疗器械出库必须按照规定进行复核和质量检查;
医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录;
医疗器械发货运输时,应针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况,采取相应措施,防止医疗器械的破损和混淆
不合格医疗器械应存放于不合格品区,并有明显标志;
11. 将质量技术措施与安全技术措施紧密结合,经常检查各类经营、仓储、养 护、检
查验收用设施设备的安全状况,确保其正常运行。
(四)财务部
树立“质量第一”的思想,正确处理本职业务工作与质量管理的关系,积极促进公司质量体系的良好运行,贯彻落实公司下达的相关质量计划;
应运用价值工程,开展质量成本管理,对财务预算中的质量措施专款专用负责,加强质量报损的控制;
负责依据经验收员签章的验收入库凭证支付货款;
负责对销售出的医疗器械开具合法票据与货款回收。(五)综合管理部
1、按医疗器械质量管理的要求,配备相应的质量管理人员,开展培训和继续教育,落实
安全防火和环境卫生措施,满足产品经营质量管理的需要。
2.开展培训和继续教育,提高各级岗位人员的质量管理水平和工作能力。
3.执行有关岗位必须经有关培训和考试合格后持证上岗的规定。
4.把防火安全同质量管理紧密结合,监督检查经营质量管理使用的设备、设施的安全状
况,确保其正常运行。
5.每年对直接接触一次性使用无菌医疗器械岗位的员工进行健康检查,并建立健康档案。
体检中发现有精神病、传染病或其他污染产品的疾病患者,应及时将其调离直接接触产品
的岗位。
6.监督检查经营场所、医疗器械产品仓库的环境卫生状况,确保卫生条件符合经营质量
管理要求。
7.积极宣传质量管理制度,营造规范经营的良好气氛,及时发现表扬质量管理工作的好
人好事。
有关岗位或人员的质量管理职责
(一)总经理
1.确定本公司的质量方针与目标,建立公司的质量管理体系,并使之有效运行。对公司的
质量管理工作负全面领导责任。
2. 根据国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和公司经营战略, 主持制定本公司质量
方针、目标,严格执行国家标准、 行业标准和医疗器械产品注册标准, 支持质量管理工作,
充分发挥其质量把关职能。
3.定期召开公司质量分析会,听取质量管理人对公司医疗器械产品质量的情况汇报,对存
在问题及时采取有效措施,推进质量改
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