药事管理与法规练习题：药品安全法律责任.pdf

药事管理与法规练习题：药品安全法律责任 一、最佳选择题 1、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药 品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量 管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 A、五千元以上二万元以下 B、两万元以上十万元以下 C、一万元以上二十万元以下 D、一万元以上二万元以下 2、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处 A、违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 B、违法销售制剂货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 C、5000 以上 2 万元以下的罚款 D、 1 万元以上 2 万元以下的罚款 3、药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管 理办法》的规定对相应药品 A、不予再注册 B、3 年内不予再注册 C、5 年内不予再注册 D、 10 年内不予再注册 4、药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的 A、处 1 万元以下罚款 B、处 2 万元以下罚款 C、处 3 万元以下罚款 D、处 4 万元以下罚款 5、某药店变更药品经营许可登记事项，未办理变更登记手续，原发证部门给予警告，责令限期补办变更登 记手续，该药店逾期仍未补办，原发证部门宣布其《药品经营许可证》无效；然而该药店仍从事药品经营 活动，依照《药品管理法》，依法对该药店予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的 药品货值金额 A、二倍以上五倍以下的罚款 B、一倍以上三倍以下的罚款 C、二万元以上五万元以下的罚款 D、一万元以上三万元以下的罚款 6、A 药店经营范围为：中成药、中药饮片，近期该药店从某中药材集贸市场 C 摊位购进一批中成药和中药 饮片，药监部门发现后，对该药店进行的处罚不包括 A、责令改正，有违法所得的，没收违法所得 B、没收违法购进的药品 C、处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D、处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 7、江苏省某药品生产企业伪造《药品生产许可证》，非法获利 3 万元，针对该药品生产企业的罚款，最正 确的是 A、罚款 15 万元 B、罚款 12 万元 C、罚款 10 万元 D、罚款 6 万元 8、河南省某药品经营企业欲非法出租其《药品经营许可证》，通过互联网发布相关消息。药监部门及时发 现该经营企业的不法行为，经查该药品经营企业并未达成目的，针对该药品经营企业的罚款，最正确的是 A、罚款 1 万元以上 3 万元以下 B、罚款 2 万元以上 5 万元以下 C、罚款 5000 万元以上 1 万元以下 D、罚款 2 万元以上 10 万元以下 9、以下关于麻醉药品和精神药品说法不正确的是 A、精神药品分为第一类和第二类精神药品 B、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度 C、麻醉药品和精神药品不得零售 D、医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 10、医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供 A、印鉴卡 B、执业医师开具的证明 C、执业药师开具的证明 D、执业医师开具的处方 11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述最准确的是 A、麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布 C、麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理 D、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布 12、根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管 人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动 A、 1 年内 B、3 年内 C、5 年内 D、 10 年内 13、以下按假药论处的是 A、超过有效期的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 14、按照假药论处的是 A、擅自添加矫味剂 B、批号更改为“ 110801” C、以淀粉冒充催眠药 D、片剂表面霉迹斑斑 15、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的