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药事管理与法规练习题：药品研制与生产管理 一、最佳选择题 1、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年 2、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 3、根据 GMP的要求，下面说法错误的是 A、建立划分产品生产批次的操作过程， 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 B、每批药品均应编制唯一的批号。 C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。 D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产 品包装日期作为生产日期 4、进口比利时生产的降压药应取得 A、《进口准许证》 B、《卫生许可证》 C、《医疗产品注册证》 D、《进口药品注册证》 5、关于新药监测期限的说法正确的是 A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 1 年 B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 2 年 C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 3 年 D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年 6、生物制品进行药品注册申请时应按照 A、新药申请 B、仿制药申请 C、补充申请 D、再注册申请 7、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照 A、新药申请 B、仿制药申请 C、补充申请 D、再注册申请 8、药品批准文件与实例对应不正确的是 A、进口药品分包装批准文号 - 国药准字 B、进口化学药品注册证 - C、化学药品批准文号 - 国药准字 D、医药产品（中药）注册证格式 - 9、与 GMP的规定不符的是 A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程 及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用 B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任 C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡 D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度 10、《药品生产质量管理规范》其英文简称 A、GSP B、GAP C、GMP D、GCP 11、开办药品生产企业，必须取得 A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 A、工业要求 B、药用要求 C、医用要求 D、食品要求 13、药品生产许可证的有效期是 A、3 年 B、5 年 C、7 年 D、 10 年 14、关于药品生产企业管理叙述错误的是 A、无《药品生产许可证》的，不得生产药品 B、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围 C、必须对其生产的药品进行质量检验 D、中药饮片一律按照国家药品标准炮制 15、开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》 A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、卫计委 D、市级药品监督管理部门 16、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是 A、企业中关键人员应为全职人员 B、企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人 C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 17、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是 A、葡萄糖 B、卡介苗 C、阿司匹林 D、氯化钠 18、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环 A、40 度 B、50 度 C、60 度 D、70 度 19、关于 GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是 A、至少保存至药品有效期后 1 年 B、至少保存至药品有效期后 2 年 C、至少保存至药品有效期后 3 年 D、至少保存至药品有效期后 5 年 20、关于《 GMP证书》的有效期的说法正确的是 A、有