人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究应用.doc

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附件3 人类免疫缺点病毒检测试剂临床研究 注册技术审查指导标准 一、序言 人类免疫缺点病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其它体液中特定HIV生物学标识物,包含HIV 1型(HIV-1 )p24抗原、HIV抗体、HIV核酸、HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析试剂。据《体外诊疗试剂注册管理措施(试行)》(国食药监械〔〕229号)分类标准,该类产品作为第三类体外诊疗试剂(In Vitro Diagnostic,IVD)管理,属高风险管理产品。本指导标准制订关键目标是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面关键关注内容,同时规范注册申请人对于注册申报资料中相关临床研究资料要求。 本指导标准是对HIV检测试剂临床研究通常性要求,申请人应依据具体产品特征对临床研究资料内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品特征确定其中具体内容是否适用,若不适用,需具体叙述其理由及对应科学依据。 本指导标准只是针对HIV检测试剂特点,强调需关键考虑问题,临床试验基础要求应符合《体外诊疗试剂临床研究技术指导标准》(国食药监械〔〕240号)要求,包含临床试验协议、方案、汇报撰写等。 本指导标准不包含行政审批要求,不作为法规强制实施。本指导标准是申请人和技术审评人员指导文件,假如有能够满足适正当规要求其它方法,也能够采取,不过需要提供具体研究资料和验证资料。应在遵照相关法规前提下使用本指导标准。 本指导标准是在现行法规和标准体系和目前认知水平下制订,伴随法规和标准不停完善、科学技术不停发展,本指导标准相关内容也将进行适时调整。 二、适用范围 HIV生物学标识物是指机体在感染HIV后,在不一样感染阶段出现生物学标识物,包含:HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸、HIV基因耐药突变等。 就方法学而言,本指导标准关键适适用于利用免疫印迹法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法和微粒子酶联免疫法、胶体金法等免疫学方法对HIV抗原和/或抗体进行定量或定性检测体外诊疗试剂,和应用核酸检测方法(如实时荧光聚合酶链反应等)对HIV 核酸(核糖核酸/脱氧核糖核酸)和基因耐药突变等进行检测和分析体外诊疗试剂,适适用于首次注册产品及申请许可事项变更产品。 本指导标准不适适用于国家法定血源筛查用HIV检测试剂。 三、基础要求 (一)临床试验方案及方案中应关注问题 临床试验实施前,研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑,设计科学合理临床研究方案。各临床研究机构方案设置应基础一致,且确保在整个临床试验过程中遵照预定方案实施,不可随意改动。整个试验过程应在临床研究机构试验室内并由本试验室技术人员操作完成,申报单位技术人员除进行必需技术指导外,不得随意干涉试验进程,尤其是数据搜集过程。各临床研究单位选择对比试剂(包含和试剂配套对应仪器)应完全一致,方便进行合理统计学分析。 试验方案中应确定严格病例纳入/排除标准,任何已经入选病例再被排除出临床研究全部应统计在案并明确说明原因。临床试验中所包含样本类型应和产品说明书一致,且每种样本类型例数选择应符合基础统计学要求。 1.临床研究单位选择 提议在选择临床单位时,综合不一样地域人种、流行病学背景、HIV特征等原因选择研究单位,临床研究单位试验操作人员应熟悉检测系统各步骤(仪器、试剂、质控及操作程序等),熟悉临床研究方案。 在整个试验中,拟申报产品(以下称考评试剂)、对比试剂、确定试验方法全部应处于有效质量控制下,同时根据试剂说明书要求,定时对试验所包含仪器进行校准,以最大程度确保试验数据正确性及可反复性。 提议在不一样临床单位使用同一批号考评试剂进行临床试验,方便对数据进行科学客观统计分析。 2.新HIV检测试剂临床研究 新HIV检测试剂(针对新标志物检测试剂)关键包含两类:定量检测试剂和定性检测试剂。 对于这些无对比试剂可选择新HIV检测试剂而言,其临床研究应选择经金标准方法确诊HIV感染人群和部分未感染HIV正常人群,并和已经有相关标识物和临床进展及转归进行比较研究,验证考评试剂敏感性和特异性。 对于定量检测试剂同时还应对其量值和临床进展情况、转归、诊疗情况等相关性进行分析。 3.已经有同类产品上市临床研究 选择境内已同意上市、临床普遍认为质量很好同类产品作为对比试剂,使考评试剂和之进行对比试验研究,证实本品和已上市产品等效或优于已上市产品。在临床研究中,和已经有同类产品进行比对时,往往会出现不一致检测结果。对于这些检测结果不一致样本,应采取金标准或其它方法再次进行确定或提供临床诊疗资料以深入明确样本(采集样本时受试者)所处感染状态,从而对考评试剂性能进行客观科学评价。 对于定量检测试剂,同时还应该分析检测

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