美日对含天然橡胶医疗器械的标识.pptVIP

美、日对含天然橡胶 医疗器械的标识 中国医疗器械行业协会医用高分子专业委员会 张 洪 辉 ? 医疗器械生物学评价和一些科学的论文 资料表明，天然乳胶蛋白对某些人产生严重 的蛋白过敏反应。过敏反应的症状有皮肤发 红、发痒、荨麻疹，人体浮肿、发热、呼吸 困难，气喘，严重时出现血压下降，休克等。 为了避免这些不良反应，美、日等国家对含 有天然橡胶的医疗器械临床使用作了规定。 ? 一、那些器械易产生蛋白过敏的不 良反应？ 制品主体使用天然橡胶，或全 部，局部或包装，结构等含有天然 橡胶与人体接触的医疗器械。 ? 二、 天然橡胶 ? 天然橡胶包括天然胶乳、干天然 橡胶，合成胶乳或有天然橡胶的合成 胶。 ? ? 常用的天然胶乳、干天然橡胶； ? 1 、天然胶乳： ? 指经过采集悬浮体中的胶乳。是 天然橡胶的原料，通过浸泡胶乳，涂 抹制成产品，如乳胶注射件，一次性 乳胶手术等。 ? 2 、 干天然胶： ? 是经过干胶处理过程：即 干燥，碾压成型制成的橡胶， 再由模压成型，压出或刮浆等 硫化成成品。如干胶注射件。 ? 三、与人有联系接触 ? 指含有天然橡胶配件的器械，直接 或间接与人接触。这种接触包括，含天 然橡胶的器械，，以液体路径、气体路 径与患者接触，或医疗器械被含有天然 橡胶粉末覆盖，这些粉料可能含有天然 橡胶蛋白，从而污染用户和病人所处的 环境。 ? 四、常用的天然橡胶医疗器械有哪 些？ ? 1. 内脏器械类 ? 双腔支气管导管、十二指肠管、 双气囊三腔管、输氧管、双腔肠导 管、洗胃管、鼻饲器，双腔胃肠留 置导管、肺导管等。 ? 2. 泌尿科器械类： ? 普通导尿管，开花留置导尿管， 止血导尿管，弯头导尿管，菌状头 导尿管和腹膜透杆管等。 ? 3. 五官科器械类： ? 洗耳球，洗牙球，耳用鼓气球、齿 科平板、齿科皮碗、鼻夹和食道测压 管等 ? 4. 小儿科器械类： ? 小儿胃液管、早产儿鼻饲管、 小儿加压灌肠管、新生儿麻醉插管、 婴儿麻醉口罩，新生儿麻醉气囊等。 5 、妇产科器械类： ? 阴道洗涤器、子宫造影导管、 子宫托、产科气垫，婴儿吸出器， 吸奶器等。 ? 6 、麻醉手术器械类： ? 气管导管，可变形成面罩，麻醉气 囊，空气导管，排浓管，体外循环管， T 形胆囊引流管等。 7 、护理用品类： ? 气垫、球管、哮喘喷物器，冰 袋冰帽，人工肛门袋、腰侧尿袋， 男用集尿袋、灌肠器、肛门管。 ? 8 、其他医疗制品： ? 各种输液管、滴液管、呼吸囊、 螺纹管、呼吸气球等 . 9 、医药包装配件类： ? 瓶塞：眼水瓶塞、疫苗塞、血 浆塞、滤血塞和肝精塞等。 ? 以上天然橡胶产品大多数与人 体接触，有可能对某些人产生蛋白 过敏反应。 ? 五、美国 FDA 对天然橡胶器械标识的 规定： ? 美国联邦政府、食品、医药、 化妆品管理条例（行为准则） 801 、 437 节规定了天然胶器械标识。 ? 1. 标识 ? a ） 含有天然胶乳与人接触器械的 标识： ? “注意：本品含有可能导致过敏反 应的天然胶乳 ” ? b ）含有干的天然橡胶与人接触器 械标识： ? “本产品含有天然橡胶” ? C) 包装中含有天然胶乳与人接触 器械标识： ? “注意：本产品的包装含有天然 胶乳，可能会导致过敏反应”。 ? d ）包装中含有干的天然橡胶与人 接触器械的标识： ? “注意：本产品的包装含有天 然胶乳，可能会导致过敏反应” ? 2. 标识位置 ? a ）器械含有天然橡胶的标识位置 ? 所有的器械应有标识，并显示在主 要位置，小包装、中包装、外包装 或包装袋及集装箱上。 ? b) 包装含有天然橡胶的标识位置 ? 含有天然胶的小包装、中包装、 大包装或包装袋及集装箱上。 ? 3. 标识不可用以下的词语： ? “ 皮下注射过敏” ? 4. 标识词语的字体 采用“ 粗体 ”字体印制（打印）