产品说明指导书范文.doc

使用说明书 (一)产品名称、型号、规格； 1.1产品名称：红外额温枪 1.2规格型号：KD3357  （二）注册及售后服务信息； 2.1 注册人名称：北京市康祝医疗器械 注册人地址：北京市通州区中关村科技园区金桥科技产业基地景盛南四街11号 注册人联络方法： 电话： 010 传真： 0102.2 售后服务单位名称：北京市康祝医疗器械 售后服务单位地址：北京市通州区中关村科技园区金桥科技产业基地景盛南四街11号 售后服务联络方法： 电话：010 传真：010生产企业信息； 3.1 生产企业名称：北京市康祝医疗器械 生产企业地址：北京市通州区中关村科技园区金桥科技产业基地景盛南四街11号 生产企业联络方法： 电话：010 传真：010 生产许可证编号： （四）医疗器械注册证编号； 4.1 医疗器械注册证编号： （五）产品技术要求编号； 5.1 产品技术要求编号： （六）产品性能、关键结构组成或成份、适用范围； 6.1产品性能、关键结构组成或成份： 技术参数 测量距离 5cm～15cm 测量范围 人体温度 32℃ ～42.9℃ (89.6℉℃～109.2℉) 物体温度 0℃ ～100℃ (32℉ ～212.0℉) 测量精度 人体温度 (35-42)℃ 以外 ±0.3℃/ 0.54℉ (35-42)℃ 以内 ±0.2℃/ 0.4℉ 物体温度 ±1.0℃/ 1.8℉ 显示分辨率 0.1℃/0.1℉ 操作环境 16℃～35℃ （60.8℉～95℉ ） RH≤85%（ 非冷凝条件下 ） 储存环境 -25℃ ～55℃（-13℉ ～131℉ ） RH≤90%（ 非冷凝条件下） 电源 DC1.5VX2 (2AAA 7#) 耗能 关机状态＜6μW 开机测量状态＜45mW 电量提醒 电池电量低提醒 记忆 记忆32个测量数值 显示单位 摄氏度（℃）/华氏度（℉） 自动关机 30秒内无任何操作自动关机 产品尺寸 101mmX40mmX143mm 产品重量 120g±3g 附件 说明书1本、合格证1张、电池1对 红外额温枪简称额温枪,本产品经过采集人体额头发出红外热辐射测量出人体体温。其操作简单卫生，测量快速正确。用户只需将探测头对准额头 按测量键，0 .5秒钟就能够快速正确测量出人体体温，供家庭 和医疗部门测量人体体温使用。 本产品为二类医疗器械，属于内部电源供电设备，B型应用部分，防护等级为一般设备（IP20）。不能在有易燃麻醉气和空气、氧气化亚氮混合气体情况下使用，为连续式运行设备 。欧盟分类为IIb类。 产品关键由红外温度传感器、信号接收处理器、按键、蜂鸣器、LCD显示、电池等组成。 6.2适用范围： 家庭和医疗部门测量人体体温使用 6.3产品特点： ●采取进口高精密红外线传感器，性能稳定可行； ●较强环境温度适应性，在复杂环境下仍能正常使用有； ●全新自主知识产权控测头结构，确保测量愈加正确； ●体温和物体温度两种测量模式，一键模式切换操作方便实用； ●发烧报警提醒，背光颜色提醒； ●自动保留32组测量值； ●大尺寸液晶屏幕，高亮度三色背光，显示清楚柔和； ●摄氏度和华氏度两种温度单位可选择； ●自动关机省电节能； ●简单明了操作方法。 （七）禁忌症、注意事项、警示和提醒内容； 7.1禁忌症： 7.2注意事项: 使用前，请具体阅读本使用说明书，请确定电池已安装好. 严禁将额温枪浸入任何液体中，严禁长时间置于过高或过低温环境下使用. 严禁碰撞、跌落及和尖锐器物混放，严禁自行折卸. 请勿在强电磁干扰环境下使用. 将额温枪置于小孩触摸不到位置. 测量结果并不能替换医师诊疗. 使用过程中无需要尤其保养 ，出现故障请销售商或制造商联络. 7.3警示及提醒内容： 只能够做检测产品用，不能够看成诊疗产品用！ 安装和使用说明（图示）； 8.1外形结构 8.2显示图标定义 图标定义 图 标 状态描述 电量提醒 显示 电量低只能工作较短时间，请注意更换电池 显示并闪烁 电量极低已不能正常工作, 立即更换电池 不显示 电量充足 提醒音 显示 蜂鸣片声音打开，有提醒音 不显示 蜂鸣片声音关闭，无提醒音 测温模式 人体温度 体温测量模式 物体温度 物温测量模式 显示单位 ℃ 摄氏度 ℉ 华氏度 显示数值 测量温度值 记忆符号 显示数值为记忆值及组数 8.3功效键说明 液晶显示 功效设置键 硅胶按键