医疗器械法律法规培训2018.08[宣贯].pptVIP

Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第三章 生产 第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效 运行。…… 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行 自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门提交自查报告。 第二十六条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品 监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注 册或者备案的相关内容一致。 * 精品PPT | 实用可编辑 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第四章 经营 第三十条　 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人 民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九 条规定条件的证明资料。 第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级 人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条 例第二十九条规定条件的证明资料。 ···医疗器械经营许可证有效期为5年··· 第四十五条　医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内 容。 * 精品PPT | 实用可编辑 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第五章 不良事件 第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的 医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不 良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗 器械不良事件监测技术机构报告。 　　 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权 向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 * 精品PPT | 实用可编辑 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第六章 督查 第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经 营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： 　　 （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要 求组织生产； 　　（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； 　　 （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定 要求。 第五十四条 督查职权 第五十八条 生产工艺和原料的变更处理 第六十条 信用记录 * 精品PPT | 实用可编辑 Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第七章 责任 条款 违法行为 处罚 第63条 未取得相关证照 货值金额不足1万元的，5～10万元罚款；货值金额1万元以上的，10～20倍罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 第64条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得相关证照。 原发证部门撤销已经取得的许可证件；并处5万元以上10万元以下罚款， 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 第64条 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。 原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得； 违法所得不足1万元的，1～3万元罚款；违法所得1万元以上的，3～5倍款罚款。 第66条 生产不合要求；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 没收违法所得； 违法所得不足1万元的，2～5万元罚款；违法所得1万元以上的，