湖北省药品第三方物流验收标准..docVIP

湖北省药品第三方物流验收标准 第一章 机构和人员 第一条 药品第三方物流企业应为持有《药品经营许可证》的药 品批发经营企业。 承担其他药品生产、 经营企业的药品委托储存、 运 输及药品管理业务。 第二条 企业法定代表人、企业负责人，以及药品质量管理人员 无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形。 第三条 企业应设置药品质量管理负责人，其应具有大学本科以 上学历和执业药师资格，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。 第四条 企业应设置药品质量管理机构，承担《药品经营质量管 理规范》（GSP）规定的责任和义务，在企业内部对药品质量具有裁 决权。质量管理机构负责人应具有大专以上药学或相关专业学历， 且 取得执业药师资格，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。 第五条 企业应设置药品物流管理部门和药品物流中心。配备专 业计算机管理人员和物流管理人员各 2 名以上。计算机管理人员应具 备计算机专业大学本科以上学历， 物流管理人员应具备物流专业大学 专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。 以上人员应具有 两年以上相关工作经验。 第六条 企业应有从事药品验收、养护工作的人员。该类人员应 具有药学专业大专以上学历， 或具有药师以上专业技术职称。 承担中 1/10 药材、中药饮片物流委托配送的企业， 还应配备中药师以上专业技术职称的人员。 第七条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工 作的人员，应熟悉《药品管理法》及其实施条例、 《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，定期开展法律法规和岗位技能培训，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。 第八条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档 案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。 发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的， 不得上岗或调离直接接触药品的岗位。 第二章 设施与设备 第九条 企业应有与药品委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件： （一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化； （二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离； （三）室外装卸、搬运、接收、发运药品时有防止异常天气影响的措施。 （四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。 第十条 仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等） 应能满足物流作业流程和物流规模的需要。 物流中心仓储作业面积不少于 15000 平方米。 2/10 阴凉库：面积应占仓储区面积的 50% 以上； 冷 库：申请含生物制品物流业务的企业， 应配备与经营规模相 适应的独立冷库 2 个以上，冷库总容积 2000 立方米以上。 仓库温湿度应按照《药品经营质量管理规范》 （ GSP ）的要求加 以控制。 第十一条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货、 待验、储存、 分拣、发货等场所，收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层 高和面积应满足现代物流作业的需要。 承担中药材、 中药饮片物流委托配送的还应设定专用储存、 分拣 场所。 药品中的易燃、易爆等危险品种应设定专用储存场所。 以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。 第十二条 企业的药品物流作业场所应配备能够满足物流作业正 常开展的设施设备： （一）药品与地面之间有有效隔离的地垫及货架等设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备； （四）有效监测、记录库房温湿度的设备； （五）符合储存作业要求的照明设施； （六）药品拆零拣选、零货拼箱操作及复核的作业区域和设备； （七）包装物料的存放场所； 3/10 （八）验收、发货的专用场所； （九）不合格药品、退出或退回药品专用存放场所； （十）符合国家有关规定的存放易燃、 易爆等危险品种的专用场 所。 第十三条 企业应配备能够实施药品现代物流作业，并与物流规 模相适应的设施、 设备，包括机械化装卸、 传送设备和自动化或半自 动化分拣设备。 （一）整件库应设置自动化立体仓库（ AS/RS ）或高架仓库。 物流中心仓储用地与仓储设施设备应为自有。 仓储区域（包括储 存区、拣选作业区、 集货配送区等） 应能满足物流作业流程和物流规 模的需要。自动化立体仓库不低于 12 米，堆垛机不少于 5 台；如设 置高架仓库， 有效利用高度不低于 8 米；应采用重型组合式货架， 货 架不少于 4 层，托盘货位不少于 4000 个，货架叉车不少于 3 台。 （二）零散件库 、应配置隔板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于 10000 个，货位间必须有效隔离； 2、具有能覆盖零货库区域的药品自动输送