过程审核作业指导书V01..docVIP

过程审核作业指导书 文件编码 AQ2A-01-S011 版本 V01 文件层次 □一阶 □二阶 文件类别 □体系文件 ■ 三阶 □技术文件 编制部门 中试部 机密等级 ■内文 □秘密 □机密 □绝密 编制人 文件类别 ■ 通用 □ 项目 审核 编制日期 审批 生效日期 总页数 7 分发编号 01 文件发布盖章 公司名称 XXX 科技有限公司 文件编码 AQ2A-01-S011 文件名称 过程审核程序 页次 /总页码 1 /7 文件制 /修订记录 制/ 修订记录 版本 页码 章节 修订人 修订日期 备注 修订前 修订后 全部 全部 首次制定 无 V01 本文件归属 XXX 科技有限公司所有，未经允许，任何人不得以任何方式外传或转给与本文件无关的人员阅读（公司规定除外） 。 公司名称 XXX 科技有限公司 文件编码 AQ2A-01-S011 文件名称 过程审核程序 页次 /总页码 2 /7 目的 规定过程审核的审核要求和方法，以确保产品诞生过程的有效性。 范围 适用于产品生产过程的审核。 定义 过程：一组将输入转化为输出的相互关系或相互作用的活动 职责 4.1 管理者代表 : 确定过程审核的日程安排，指定审核组长。 4.2 中试部：组织过程审核，并对审核不符合项进行纠正的跟踪验证。 4.3 质量管理 : 参与过程审核并负责年度内审计划的编制； 4.3 生产过程的相关部门配合进行过程审核。 管理内容和要求 5.1 过程审核的时机 5.1.1 计划内内审（包括体系审核、过程审核、产品审核）的同步要求； 5.1.2 第三方（认证机构）验证 / 或认证需要（提供生产过程的评价结果） ； 5.1.3 第二方（顾客）对产品抱怨，要求验证和评定生产过程； 5.1.4 产品审核中发现的无法确认的重大缺陷，需要验证生产过程的有效性。 5.1.5 过程能力 CPK失控、质量特性值低于控制要求、质量成本难以减低时，应组织 过程审核。 5.2 过程审核的应用 5.2.1 过程审核可以按年度与体系审核、产品审核同步进行，由质量管理部编制年度审 核计划，规定审核的时间、方法、内容和要求。 5.2.2 过程审核也可以按整个质量控制环由相关部门分别对销售、采购、生产、仓储等 过程进行审核。 5.3 审核准备 5.3.1 确定审核的过程范围及相互接口。 5.3.1.1 把过程划分成工序，对过程进行明确的定义。 5.3.1.2 确定影响过程的参数 , 从“ 6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）进行 本文件归属 XXX 科技有限公司所有，未经允许，任何人不得以任何方式外传或转给与本文件无关的人员阅读（公司规定除外） 。 公司名称 XXX 科技有限公司 文件编码 AQ2A-01-S011 文件名称 过程审核程序 页次 /总页码 3 /7 确定。 5.3.1.3 利用统计技术方法，例如因果图，尽可能的对主要影响因素进行合理的细化， 并依此编制《过程审核提问表》 ，以便审核员在现场审核是按照审核提问表有目的的进 行提问。 5.3.1.4 过程审核应该准备以下文件，作为审核的依据。 作业指导书及检验指导书 ; 过程指导文件 生产工艺文件及检验计划 5.3.1.5 作为过程审核的其他信息来源还包括：标准、规范、目标值（ PPM）、程序文件、 FMEA、缺陷目录、上次审核结果、进货检验、供方行为状态、控制图、绩效数据比较、顾客 / 员工调查、服务质量及售后服务质量的反馈。 5.3.2 把过程划分成工序，过程接口，按流程图形成过程审核的途径。 5.3.3 按上述工序以及工序的接口的划分编制 《过程审核提问表》，作为过程审核的依据。 5.3.4 由中试部根据审核时机编制《过程审核计划》 ，内容应包括。 5.3.4.1 审核目的； 5.3.4.2 被审核的部门和过程； 5.3.4.3 过程审核检查表； 5.3.4.4 审核的时间安排； 5.3.4.5 审核员； 5.3.4.6 报告撰写人和发放范围； 5.3.4.7 纠正措施的跟踪与责任。 5.3.5 中试部领导负责对 《过程审核计划》 进行审核，管理者代表批准 《过程审核计划》。 5.4 审核组的组成 5.4.1 管理者代表根据审核的时机和要求，指定审核组长，由具有审核资格的内审员组 成产品审核组。 5.4.2 中试部是过程审核的组织实施部门，与生产过程有关的部门做好审核准备。 5.5 审核实施 5.5.1 中试部于审核前 7 天通知下达过程审核通知。 5.5.2 审核前召开首次会议，首次会议上与会人员必须进行签到。 本文件归属 XXX 科技有限公司所有，未经允许，任何人不得以任何方式外传或转给与本文件无关的人员阅读（公司规定除外） 。 公司名称 XXX 科技有限公司 文件编码 AQ2A-01-S0