制氧机技术要求[共17页].docVIP

PAGE 1 ： 医疗器械产品技术要求编号 SG-ZY系列制氧机 平顶山神行保健科技有限公司 1.3 产品预期的用途 : 适用于常压医用氧气的制备。 1.4 制氧机组成、材料见表 1 1.5 基本参数见表 2。 dB(A 功率 （Kg） （长× 款× 高） ± 1 力 kPa （L/min ） （V/V） a) 环境温度范围： 1 0℃～40℃ b) 相对湿度范围： 30%～75% c) 大气压力范围： 86kPa～106kPa d) 电源： 220V± 22V,50Hz± 1Hz 2.2.1 制氧机表面应整洁,无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2 制氧机标志醒目,铭牌准确、清晰。 2.3.7 氧气应无气味。 流量≤ 1 L/min ,氧气浓度≥ 90% 1 L/min ＜流量≤ 2L/min ,氧气浓度≥ 72% 2 L/min ＜流量≤ 3L/min ,氧气浓度≥ 55% 2.14 安全 见附录 A（规范性附录） 。 表 5 试验要求及检验项目 4.6 － － √ 3.1 外观要求 一定入射角度自然光线下, 检验距离约 500mm,正面目视判定, 应符合 4.1 , 在一个出氧周期内采集三次, 取其样气浓度的均值。按 GB8982-2009 中 5.1 章节的规定进行, 应符合 4.2.1 规定。 3.2.2 水分含量 : 氧气中水分含量的测定采用露点法, 按 GB5832.2 的规定进行 , 在温度 20 度和 101.3kPa(760mmHg)的气压下,应符合 4.2.2 的规定。 3.2.3 二氧化碳含量 : 按 GB8982-2009 中 5.3 章节的规定进行 , 应符合 4.2.3 的 规定。 3.2.8 固体物质颗径 : 按 GB8986-88 中 10 章节的规定进行 , 应符合 4.2.8 的规 定。 3.2.9 固体物质含量 : 按 GB8986-88 中 10 章节的规定进行 , 应符合 4.2.9 的规 定。 1m的位置,高度为制氧机 3.6.2 氧气浓度 : 制氧机开机 10 分钟后,在压力 45kPa, 流量：SG-ZY-00101F05 5 升/ 分钟； SG-ZY-00102F03 3 升/ 分钟； SG-ZY-00103F01 1 升/ 分钟, 测量氧气浓度, 氧气浓度应符合 4.6 的规定。 10 分钟后,用精度不低于 1.5 级压 4.9 条规定。 3.12 累计时器检查 按 YY0732-2009 中 10.3(56.8 2)) 的规定进行 , 符合 4.12 的 SG-ZY-00103F01≤150VA e) 防进液程度： IPXO； ≤350VA 要求: 应符合 YY0732-2009 中 1.7 的规定。 要求：应符合 GB9706.1-2007 中 6.7b ）的规定。 A2.10 随机文件齐全性 b) 使用说明书应包括本企业可按要求提供 的承诺。 GB9706.1-2007 中 6.8.3 c) 所列文件 SG-ZY-00103F01≤150VA 要求：应符合 GB9706.1-2007 中 17 a ）的规定。 直流 交流 直流 0.01mA 0.1mA 0.05mA a) 制氧 机的网 电源 输 入端 与未 保护 接 地的 外壳部件之间 ,应能承受 50Hz,4000V 正弦交流电压,历时 1min,无击穿和闪络现象 c) 导线的截面积不得小于 0.75mm。 应符合 GB9706.1-2007 中 59.2 的要求。 要求：应符合 GB9706.1-2007 中 36 的要求。 试验方法：按 GB9706.1-2007 中 36 的要求 要求：应符合 GB9706.1-2007 中 48 的要求。 试验方法：按 GB9706.1-2007 中 48 的要求 要求：应符合 YY0732-2009 中 4.6 的要求。 试验方法：按 YY0732-2009 中 4.6 的要求 要求：应符合 YY0732-2009 中 7.2 的要求。 试验方法：按 YY0732-2009 中 7.2 的要求 A2.120 A2.121 A2.122 A2.123 B 类检验项目有二项不符合 , 允 科教兴国