制氧机技术要求[共17页].pdfVIP

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2020-12-15 发布于云南
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制氧机技术要求[共17页].pdf

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医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机平顶山神行保健科技有限公司 1.3 产品预期的用途 : 适用于常压医用氧气的制备。 1.4 制氧机组成、材料见表 1 2 1.5 基本参数见表 2 。 dB(A 功率（Kg ）（长× 力 kPa （L/min ）（V/V ） a) 环境温度范围： 1 0℃～40℃ b) 相对湿度范围： 30%～75% c) 大气压力范围： 86kPa～106kPa d) 电源： 220V± 22V,50Hz± 1Hz 2.2.1 制氧机表面应整洁,无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2 制氧机标志醒目,铭牌准确、清晰。 2.3.7 氧气应无气味。 3 流量≤ 1 L/min , 1 L/min ＜流量≤ 2L/min , 72% 2 L/min ＜流量≤ 3L/min , 55% 4 2.14 安全见附录 A （规范性附录）。表 5 试验要求及检验项目 4.6 － 5 3.1 外观要求一定入射角度自然光线下, 检验距离约 500mm ,正面目视判定 , 应符合 , 取其样气浓度的均值。按 GB8982-2009 中 5.1 章节的规定进行 , 应符合 4.2.1 3.2.2 水分含量 : 氧气中水分含量的测定采用露点法, 按 GB5832.2 在温度 20 度和 101.3kPa(760mmHg)的气压下,应符合 4.2.2 的规定。 3.2.3 二氧化碳含量 : 按 GB8982-2009 中 5.3 章节的规定进行 , 应符合规定。 3.2.8 固体物质颗径 : 按 GB8986-88 中 10 章节的规定进行 ,