中药制剂技术 湿法制粒压片生产工艺 湿法制粒压片生产工艺.pptVIP

2 2 3 ①按《三维混合机标准操作规程》的要求进行操作； ②将干颗粒及外加辅料投入混合机容器中； ③将调速旋钮旋至“0”位，然后打开电源开关； ④按下启动按钮，按顺时针方向慢慢地旋动调速旋钮，速度按工艺要求调节； ⑤按工艺要求的时间混料，待达到要求时间时按停止键，关闭电源，出料。 ⑥混合好的干颗粒用内衬胶袋用铁桶盛装，称重，填写中间品卡，中间产品卡必须写明：品名、批号、毛重、皮重、净重、操作人，送到中间站存放，并办好交接手续。 生产 操作 湿法制粒压片生产工艺 （四）整粒、混合 中药制剂技术 ●传统与现代剂型 ●生产工艺与操作 ●设备使用与维护 传承经典 融入现代 湿法制粒压片生产工艺 ●原辅料的处理 ●制颗粒 ●干燥 ●整粒、混合 ●压片 ————以板蓝根片制备操作为例 1 2 3 4 良好的流动性 要制成符合质量要求的片剂，用于压片的颗粒或粉末必须具备三个条件 润滑性 湿法制粒压片生产工艺 可压性 湿法制粒压片生产工艺 按制备工艺分为两大类： 1、制粒压片法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法。 2、直接压片法：粉末直接压片法、结晶药物直接压片法。 湿法制粒压片生产工艺 湿法制粒压片 是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，其应用范围为对湿热稳定的药物，其工艺流程如下： 湿法制粒压片生产工艺 湿法制粒压片 工艺流程如下： D级 板蓝根片 处方 板蓝根饮片 1400g 95%乙醇（体积分数） 适量 淀粉 适量 糊精 适量 糖粉 适量 制成片重为0.25g的板蓝根片 功能与主治： 清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 湿法制粒压片生产工艺 方名 中药原料处理原则 1 3 2 湿法制粒压片生产工艺 按处方选用合格的中药，并进行洁净、灭菌、炮制和干燥处理。 根据药材性质和用药要求，选择适宜的方法进行浸提、分离、纯化等处理去除无效物质，最大限度保留有效成分。 有选择保留少量非有效物质和成分使起赋形剂作用。 （一）原辅料的处理与准备 中药原料处理要求 3 湿法制粒压片生产工艺 药粉 细度适宜（通过80～100目筛） 药材原粉（洁净、灭菌） 提纯物粉（有效成分或部位，含量稳定） 浸膏粉（新鲜、密闭、注意防潮） 半浸膏粉（原粉+浸膏粉） 稠浸膏 浓度或稠度适宜 干浸膏 干燥方法恰当 （一）原辅料的处理与准备 湿法制粒压片生产工艺 （一）原辅料的处理与准备 【板蓝根清膏的生产】 中药有效成分的前处理（浓缩与干燥）操作详见项目5任务1中的相关部分。 1 2 3 （1）生产前准备 按要求检查生产现场，物料、记录、卫生等是否符合要求。 （2）生产操作 取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃）。 （3）清场操作 生产结束后，对生产所用设备、物料、现场进行清洁和清场，经QA检查合格后，方可离开。 板蓝根有效成分的提取 湿法制粒压片生产工艺 【板蓝根凊膏的生产】 2 2 3 （1）生产前准备 按要求检查生产现场，物料、记录、卫生等是否符合要求。 （2）生产操作 加乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至1.30-1.33(80℃)的清膏。 （3）清场操作 生产结束后，对生产所用设备、物料、现场进行清洁和清场，经QA检查合格后，方可离开。 板蓝根提取液中有效成分纯化 湿法制粒压片生产工艺 【板蓝根清膏的生产】 湿法制粒压片生产工艺 （二）制颗粒 （1）制软材 方法：小量生产可用手工拌和，大量生产则用混合机。软材的干湿程度应适宜，生产中多凭经验掌握，以用手“握之成团，按之即散”为度。 制粒方法：主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等步骤。 1 3 4 2 中药软材制备方法 全粉末片制软材法 全浸膏片制软材法 半浸膏片制软材法 提纯物制软材法 湿法制粒压片生产工艺 （二）制颗粒 2 3 湿法制粒压片生产工艺 （二）制颗粒 （2）制湿颗粒 将软材压过适宜的筛网即成颗粒。 大量生产中，制湿粒的设备有多种：（参见项目5任务2相关部分。） 2 3 湿法制粒压片生产工艺 （二）制颗粒 【板蓝根颗粒的生产】 制颗粒操作的生产前准备、生产操作、清场、工艺要求详见项目5任务2中的相关部分。 1 2 3 （1）生产