中药制剂检测技术 项目1 绪论 第1章项目2药品标准.pptx

一、药品标准的定义和分类 二、药品标准的特性 三、《中国药典》沿革 四、《中国药典》解读 五、 2010版《中国药典》的特点 六、2015版《中国药典》修订概况;一、药品标准的定义和分类 国家药品标准是国家对药品质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的注册标准和颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 ;中国药典2015年版 对同种药品质量的最基本要求。 每5年修订一次，需增补本的，原则上每年1版。 自2015年12月1日起执行，原同品种药品标准同时废止。 药品注册标准不符合药典要求的，企业应提出补充申请； 药品注册标准中收载的检验项目多于药典规定的或质量指标高于药典要求的，在执行2015年版基础上，同时执行原标准的相应项目和指标。 制药企业应根据2015年版增修订内容，变更药品说明书和标签。;局版药品标准 是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 《局版药品标准》不列凡例和附录，有关规定均按《中国药典》的凡例和附录执行。;药品注册标准 由国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业就必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。;地方药品标准 是指各省、自治区和直辖市药品监督管理部门颁布的药品标准。 新修订的《药品管理法》取消了地方药品标准，只保留中药材、中药饮片和医疗机构制剂标准，作为国家药品标准体系的重要补充。 国家药品标准一经颁布实施，地方药品标准收载的相同品种标准同时停止使用。 地方药品标准应报国务院药品监督管理部门备案。;企业内控质量标准 根据药品质量管理的有关规定，制药企业应根据《中国药典》收载的通用方法及相关的规定，研究制定高于国家法定标准的企业内控质量标准。 该标准仅限企业内部使用，其检测指标一??高于法定标准，以确保产品在有效期内符合法定标准。;知识链接 国家药典委员会成立于建国之初百废待兴的1950年。经过60余年的不懈努力，确立了《中国药典》的法律地位，构建了完善的国家药品标准体系，扩大了药品标准国际交流与合作，保证了公众用药安全与需求。 经过60余年发展，《中国药典》的权威性、科学性、先进性、国际影响力、专业性和公益性明显增强。 2015年版《中国药典》的“一部”已经成为国际上具有影响力传统药标准。;二、药品标准的特性 1. 权威性 2. 科学性 3. 实用性 4. 进展性 从分析手段上，20世纪50、60年代主要是来源、性状和化学反应鉴定法，色谱、光谱技术从1985年版开始被采用，到2015年版，现代仪器分析有了大量的应用，从使用的各种分析方法看，高效液相色谱法占绝对优势，而且几乎呈直线上升的趋势。 ;三、《中国药典》沿革 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》 英文全称：Pharmacopoeia of the People’s Republic of China 英文简称：Chinese Pharmacopoeia；英文缩写：Ch.P。 我国现行药典为《中国药典》2015年版。;表1-1 各版《中国药典》的载药情况和主要特点;表1-1（续）各版《中国药典》的载药情况和主要特点;表1-1（续）各版《中国药典》的载药情况和主要特点;表1-1（续）各版《中国药典》的载药情况和主要特点;四、《中国药典》解读 《中国药典》的内容包括： 前言；国家药典委员会委员名单 目录；《中国药典》沿革 本版药典新增品种名单 本版药典未收载上版药典中的品种名单 本版药典新增修订与删除的附录名单 凡例；品名目次 正文；附录 索引;2. 正文 正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。;正文项下按顺序可分别列有： 品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。 其中用法用量、注意、贮藏和制剂等项内容为指导性条文。 而名称、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格等项内容是控制药品质量和全面评价药品质量的依据，具有严格的法定约束力。 这几项法定条文的内涵不外乎三个方面，即真伪、优劣和纯度。 三者的集中表现即为