药品管理法笔记.docxVIP

药品管理法 1.中华人民共和国药品管理法的实施日期： 2001年12月 1日 2.制定本法的目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，制定本法。 3.在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、使用和监督管理的单位或个人，必须遵守本法。 4.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 ；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 5.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 6.开办药品经营企业必须具备以下条件： 1）具有依法经过资格认定的药学技术人员 2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 4）具有保证所经营药品质量的规章制度 7.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 《药品经营质量管理规范》经营药品。 8.购销记录的内容：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销） 货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等。 9.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取不要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品的质量。 10.医疗机构配制制剂应有《医疗机构制剂许可证》 ，《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 11.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。 12.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。 13.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 14.假药：禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不服的 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、 进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 15.禁止生产、销售劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的 （二）不注明或者更改生产批号的 （三）超过有效期的 （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的 16.标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准 文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 17.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学、专业刊物上介绍， 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 18.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有药品批准文号的予以撤销， 并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 19.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 情节严重的， 责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 20.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款； 没有违法所得的， 处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 或者撤销药品批准证明文件， 五年内不再受理其申请，并处一万元以上三万元一下的罚款。 21.药品：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 22.药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业，是指经营药品的