2020新建GMP生产厂房设施验证方案.doc

生产厂房设施验证方案GMP新建 有限公司 文件编码： 颁发部门：生产技术部 长 组体验证项目的实施工作。负责实施方案中涉及微生物检验方面的工 作。负责验证项目实施过程中的取样工作和现场 监督。 日 月 执行日期： 年 起草人 审核人 协助具体验证项目的实施工作。 质量保证部审阅人 批准人 年 月日 年月 日负责验证项目审核。 月年 日 日年 月 分发部门： 配合验证项目的实施。 变更记载： 批准日期 执行日期 修订号 日月月 日 年 年 负责设备操作和岗位作业及记录 员组 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 日 生效日期： 年月 变更原因及目的： 生产厂房设施验证方案 编码： 2 页 61 共 页 第 有限公司 文件编码： 目 录 1 概述 ..................................... 错误！未定义书签。3 1.1工厂描述 ....................................................... 4 1.2生产区描述 ................................................... 5 1.3其他建筑描述： ........................................... 5 1.4公用系统描述： ........................................... 5 2 验证目的 ................................................................. 5 3 验证的范围： ......................................................... 5 4 验证职责 ................................................................. 5 5 验证的相关文件及验证依据： ............................. 7 5.1 验证的相关文件： ...................................... 7 5.2 验证的依据： .............................................. 8 6 验证实施前提条件 ................................................. 8 7 厂房设施质量风险评估 ......................................... 8 8 验证时间安排 ......................................................... 9 9 验证内容 ............................................................... 10 9.1 厂房检查确认 ............................................ 10 9.2 文件资料的确认： .................................... 11 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： ...... 12 10 运行确认： ......................................................... 12 10.1运行确认包含内容： ............................... 12 10.2 设备确认 .................................................. 13 3 页 61 共 页 第