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数据完整性检查 及典型案例 食品药品审核查验中心 2015 年 10 月 1 2 食品药品审核查验中心 数据完整性 ? 数据完整性（ data integrity ）： 是指数 据的准确性和可靠性，用于描述存储的 所有数据值均处于客观真实的状态。 – 并不是计算机化系统实施后才出现的 – 适用于电子数据和手工（纸质）数据 – 企业应当处于一种基于数据完整性风险 的可接受控制状态 2 2020/2/26 食品药品审核查验中心 数据的属性 ? A （ attributable ）—可溯源 ? L （ legible ）—清晰 ? C （ contemporaneous ）—同步 ? O （ original or true copy ）—原始或真实复制 ? A （ accurate ）—准确 3 2020/2/26 食品药品审核查验中心 数 据 ? 人工观察填写的纸质记录 ? 仪器、设备通过复杂的计算机化系统 产生的图谱或电子记录。 4 2020/2/26 食品药品审核查验中心 纸质记录 ? 对文件和记录版本（变更）进行控制 ? 对原始空白记录进行控制 ? 对空白记录的发放进行控制 ? 对已填写记录的变更进行控制 5 2020/2/26 食品药品审核查验中心 图谱或电子记录 ? 电子方式产生的原始数据采用纸质或 PDF 格式保存应当显示数据的留存过 程，以包括所有原始数据信息、相关 审计跟踪和结果文件、每一分析运行 过程中软件 / 系统设置标准 ? 一个给定的原始数据系列重建所需的 所有数据处理运行情况（包括方法和 审计跟踪），经过确认的复本。 6 2020/2/26 食品药品审核查验中心 图谱或电子记录 ? 一旦打印或转换成静态 PDF ，图谱记 录则失去了其被再处理的能力，不能 对基线或隐藏区域进行更详细的审核 或检查。 ? 以数据库格式存在的动态电子记录则 可以进行追踪、趋势分析和查询、查 看隐藏区域，放大基线以将积分情况 查看的更清楚。 7 2020/2/26 食品药品审核查验中心 数据审计跟踪 ? 数据审计跟踪（ audit trial ）：是一系列 有关计算机操作系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用以帮助从原 始数据追踪到有关的记录、报告或事 件，或从记录、报告、事件追溯到原 始数据。 8 2020/2/26 食品药品审核查验中心 数据审计跟踪 ? 如果计算机系统用于电子捕获、处理、报 告或存贮原始数据，系统设计应能保持提 供全面审计追踪的保存，能够显示对数据 进行的所有更改。 ? 随对数据的所有更改，应可以显示做这些 更改的人，更改均应有时间记录，并给出 理由。 ? 用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力 9 2020/2/26 食品药品审核查验中心 数据审计跟踪 ? 不需要包括每个系统活动（例如，用 户登录 / 退出，键盘敲击等） ? 通过对经过设计和验证的系统报告进 行审核来达到目的 10 2020/2/26 食品药品审核查验中心 数据审计跟踪 ? 必须是商业电子管理系统吗？ ? 只要能够达到 GMP 的要求，纸质追踪 和半纸质半电子系统也能被接受。 ? 行业发展，将来… 11 2020/2/26 食品药品审核查验中心 值得关注的问题 ? 对于数据完整性提出详细要求： – 计算机化系统应当记录输入或确认关键 数据人员身份 – 只有经授权人员，方可修改已输入的数 据 – 每次修改已输入的关键数据均应当经过 批准，并应当记录更改数据的理由 12 2020/2/26 食品药品审核查验中心 值得关注的问题 ? 对于数据完整性提出详细要求： – 人工输入关键数据时，应当复核输入记 录以确保其准确性 – 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在 的情况，应当有文件明确规定以电子数 据为主数据还是以纸质打印文稿为主数 据 13 2020/2/26 食品药品审核查验中心 值得关注的问题 ? 对于数据完整性提出详细要求： – 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： （一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打 印成清晰易懂的文件。 （二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止 故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计 算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性 及数据完整性。 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备 份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在 另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规 范中关于文件、记录保存时限的要求。 14 2020/2/26 食品药品审核查验中心 计算机化系统的用户管理 ? 进入权限，保证人员只具有与完成其 工作职责相当的操作权限。 ? 企业必须可以证明赋予给个人的登录 层级，保证可以获得关于用户进入级 别的历史信息。 ? 不能所