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（医疗药品管理）药械管理 评估细则—器械 药械管理评估细则—器械 组织保障 1 、设立院级医疗器械管理委员会 工作流程及规范（查设置文件，工作制度及会议记录） 2 、设立医疗器械临床使用安全委员会 组织架构：医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器 械保障管理、医疗器械不良事件监测管理等关联人员造成 工作流程及规范（查设置文件，工作制度及会议记录） 采购管理： 1 、建立医疗设备和耗材的论证、招标挂历制度，设置医疗器械采购 专家库，有年度采购计划 ，严格按规定采购设备 （查关联制度、专家名库名单、工作制度及关联会议记录，采购论证、 招标、采购合同、验收档案） 2 、 药械管理评估细则—器械 评 估 分 评估要素 评估方法 评分标准 项 值 目 有主管院长分管 2 查院领导分工文件。 未明确设备主管院长，不得分。 设立专门的医疗器械管理部门（设备 1.未单独设立设备科，扣 3 分； 组 科），设置采购、验收、保管、档案、 2.人员岗位及职责设置缺采购、验收、 织 计量、维修、统计（含会计）、医疗器 保管、档案、计量、维修、统计（含 查医院科室设置文件、科室人 保 械不良事件监测等岗位，由医学、生物 会计）、不良事件监测中壹项，扣 7 员名单及岗位、职责分工名单， 障 医学工程、药学、电子、医学影像等关 0.4 分； 查工作制度。 联专业人员组成，专业搭配应合理。担 3.设备科人员组成中无要求的专业 任医疗器械管理部门负责人的，应具有 技术人员，扣 2 分。有专业人员但无 相应的资格：三级医疗机构应由上述专 相应职称者扣 1 分； 评 估 分 评估要素 评估方法 评分标准 项 值 目 业本科之上学历或中级之上职称，且且 具有4年之上关联工作经验的人员担任； 二级医疗机构应由上述专业大专之上 学历或初级之上职称，且且具有 3 年之 上关联工作经验的人员担任；壹级医疗 机构应由上述专业大专之上学历的人 员担任。 1.未设立院级医疗器械管理委员会， 扣 3 分；有设立，但组成人员不合理 查医院关联设置文件、工作制 设立院级医疗器械管理委员会，有相应 者，扣 1.5 分; 3 度及关联会议记录等，走访现 的工作流程及规范且落实