冻干粉制作工艺及其设备.ppt

冻干粉制作工艺及其设备 冻干工艺的选择 ? 理想的冻干针剂外观应是饱满、洁白、细 腻、疏松多孔的固体。 1 辅料的选择 ? 药液中，除了药物本身以外，往往加入一 定量的赋形剂、稳定剂等辅料，如甘露醇、 白蛋白、右旋糖配、磷酸盐等，以改善产 品的外观和稳定性。 1.1 对过冷度的影响 : ? 在冷冻阶段，药液在冰晶析出以前要承受 一定程度的过冷状态 ( 约低于冰点 5~10 摄氏 度。 ? 如果辅料选取不当，得不到持续的过冷状 态 . 将导致由于冻结速度太慢而在冻品的表 面形成一玻璃化的非晶形结构，整个冻品 的结构不再均一。 1.2 对崩解温度的影响 : ? 在升华阶段，温度升高到一定数值，药液 中的结晶将会降低刚度，变得有粘性并引 起崩解，封闭了冰晶向上升华的微孔，妨 碍并阻止了升华的进行。 ? 由于升华速率减慢，补偿由于升华而引起 冷却的热量过剩，产品开始解冻，出现泥 状物。 2 冻结速度 ? 一般来说，冻结速度的快慢对冻品和产品有一定 的影响，相对比较而言，冻结速 ? 度快，则晶核多，晶型小，冻品结构均一，升华 速度快，产品的外观细腻，易于保持原有的结构， 且复水性好 ; ? 冻结速度慢，则晶核少，晶型大，冻品结构的均 一性差，升华速度快，冻干后产品的外观较粗糙， 表面常有一层薄膜或硬壳，同时，由于机械效应 和溶