医疗器械生产质量管理规范内审检查表自检表..pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 一 寸 光 阴 不 可 轻 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范 现 检查指导原则 现 检查指导原则 章节 判定 章节 条款 内容 检查结果 判定 条款 内容 检查结果 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构 ，具备组织机构图。 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构 ，具备组织机构图。 查看提供的质量手册 ，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 1.1.1  查看提供的质量手册 ，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 1.1.1  关系。 关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册 ，程序文件或相关文件 ，是否对各部门的职责权限作出 查看企业的质量手册 ，程序文件或相关文件 ，是否对各部门的职责权限作出 *1.1.2  *1.1.2  , , 规定 ；质量管理部门应当能独立行使职能 查看质量管理部门的文件 ，是否 规定 ；质量管理部门应当能独立行使职能 查看质量管理部门的文件 ，是否 明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 机 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 机 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录 ， 1.1.3  查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录 ， 构 1.1.3  构 核实是否与授权一致。 和 核实是否与授权一致。 和 人 人 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.1  企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.1  企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2  1.2.2  查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人 。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人 。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 1.2.3  1.2.3  作环境。 作环