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盐 酸 吗 啉 胍 片 工 艺 规 程 山西 ●上 海信谊制药有限公司 质量保证部 OO 二年 盐酸吗啉胍片 目 录 1、 产品概况 2、 处方和依据 3、 生产工艺流程图 4、 操作过程及工艺条件 5、 设备一览表及主要设备生产能力 6、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、 包装要求、说明书、贮藏方法 9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 2 页 盐酸吗啉胍片 盐酸吗啉胍片 工艺规程 1． 产品概况： 1.1 产品名称：盐酸吗啉胍片 汉语拼音 :Yansuan Malin Gua Pian 英文名称： Tablets 1.2 执行标准 :山西省药品标准一九九 O年版二部。 剂 型：片剂 1.3 规 格： 0.1g。 1.4 含量限度 : 含盐酸吗啉胍应为标示量的 93.0-107.0%。 1.5 性 状: 本品为白色片 1.6 有 效 期:二年 2． 处方和依据 : 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 3 页 盐酸吗啉胍片 2.1 处方 : 原辅料名称 用量 原辅料处理 盐酸吗啉胍 1000.0g 过 100 目筛 淀 粉 300.0g 过 100 目筛 5%淀粉浆 280.0g 含淀粉 42g 硬脂酸镁 13.0g 过 40 目筛 淀粉（外加） 30.0g 过 100 目 制成 10000 片 2.2 每片成份及含量： 序 号 成 份 每 50 万片处方量 每 100 万片处方量 每片含量 1 盐酸吗啉胍 50.0 kg 100.0kg 100.0mg 2 淀 粉 18.6kg 37.0 kg 37.2mg 3 硬脂酸镁 0.65kg 1.3 kg 1.3 mg 总 量 69.25 kg 138.5kg 138.5mg 2.3 制粒处方： 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 4 页 盐酸吗啉胍片 序号 成 份 每 50 万片处方量 每 100 万片处方量 1 盐酸吗啉胍 50.0 kg 100.0kg 2 淀 粉 15.0 kg 30.0kg 3 淀粉浆（干量） 14.0 kg(2.1kg) 28.0kg(4.2kg) 15% 4 硬脂酸镁 0.65kg 1.3kg 5 淀粉 (外加 ) 1.5 kg 3.0 kg 总 量 81.15 162.3kg 2.4 依据 : 山西省药品标准一九九 O年版二部。 3、生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图 :(另附 ) 3.2 制粒生产工艺流程图 (50 万片 /锅): 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 5 页 盐酸吗啉胍片 盐酸吗啉胍 淀 粉 15%淀粉浆 过 100 目筛 过 40 目筛 称 量 称 量 50.0kg 15.0kg 干 混 分钟 混 分钟 高效湿法混合制粒 进风温度 沸腾干燥 出料温度 50℃± 85℃± 整 粒 目尼龙筛 混 分钟 山西·上海信谊制药有限责任公司  称 量 14.0kg 淀 粉 硬脂酸镁 过 100 目筛 过 40 目筛 称 量 称 量 1.5kg 0.65kg 第 6 页 QA 抽样 盐酸吗啉胍片 4．操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料处理 : 4.1.1 按前处理的 SOP 执行。 4.1.2 盐酸吗啉胍、淀粉过 100 目筛，硬脂酸镁过 40 目筛后使用。 4.1.3 淀粉浆配成 15.0%使用。 4.1.4 分锅配料 4.2 混合制粒（搅拌制粒、沸腾干燥工艺） : 4.2.1 按制粒 SOP 执行。 4.2.2 制粒准备 : 4.2.2.1 按工艺处方将 50.0 kg 盐酸吗啉胍、 15.0kg 淀粉加入高效湿法 混合制粒机中，搅拌干混 10 分钟。 4.2.2.2 加入 14.0kg15%淀粉浆 ,搅拌湿混 8 分钟 ,即做好软材。 4.2.3 到制粒 : 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 7 页 盐酸吗啉胍片 4.2.3.1 起动制粒器 (慢档 ),将软材粉碎成粒状 ,然后制粒器开快档 ,同时 搅拌器也开快档 ,功率达 12.0-14.0kw,维时约 10-15 分钟 ,停机放 料。 4.2.3.2 干燥 :将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥 ,控制进风温度在 85℃±,待物料温度达 50℃±即可出料。 4.2.4 制粒工艺参数及注意事项 : 4.2.4.1 工艺参数 : 序号 项 目 参 数 备注 1 原辅料干混时间 10 分钟 2 原辅料湿混时间 8 分钟 3 制粒搅拌时间 10-15 分钟 4 搅拌功率 12.0-14.0kw 5 进风温度 85℃± 6 颗粒出料温度 50℃± 7 整粒筛目 14 目尼龙筛 8 总混时间 30 分钟 4.