水平工作台验证报告.docx

HNP-n水平式超净工作台 验证报告 设备编号：JY -08-14 方案编号：VP211-2013-B 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 湖北爱普生物工程有限公司 GM文件 目录 目录 概述 验证内容 安装确认 运行确认 性能验证 验证结论、最终评价和建议 概述 通过验证确认HNP- U水平式超净工作台能否达到仪器性能指标，能否符合检验产品需 求。 验证结果 2.1安装确认 由于本次验证的试验条件建立在上次验证的基础上， 本仪器的安装环境并没有大的 变化，且实验室环境经过重新验证达到了一万级。对该仪器的使用、维护保养，清洁 标准操作规程进行了重申和复核，本次验证所用的检验仪器尘埃粒子计数器，风速测定 仪，温湿度仪和照度仪均已建立标准操作规程或得计量合格证并在有效期内。 验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.2运行确认： 在不使用任何试样的前提下，确认该仪器能否达到设计要求。 2.2.1标准操作程序的确认 操作工按照本机 SOP-EG910-《 HNP-H水平式超净工作台标准操作规程》进行操 作，设备运行应正常，无异常噪音。 验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.2.2设备运行状况的验证 2.2.2.1仪器运行正常，无异常噪音。 2.2.2.2指示灯明亮，紫外灯开启后正常照明。 2.2.2.3按键灵敏、控制有效 2.2.2.4光照系统符合要求。 2.2.3验证要求：光照强度》300LX。 2.2.4验证方法：打开电源开关，依照 SOP-EG936-《TES-1330A照度仪标准操作规程》 进行检测。记录检测结果。 2.2.5工作时风速要达到要求 2.2.5.1验证要求：平均风速应可调节在 0.3-0.6M/S。 2.2.5.2 验证方法：调节风速调节器，分别为I、U、川，依照 SOP-EG935-《ZRQF-F智能热球式风速计标准操作规程》进行检测，每级检测三次记录检测结果。 验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 226运行结果（见表一） 验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.2.7运行小结： 经测试，确认HNP-U水平式超净工作台的运行符合要求。 小结人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.3性能确认：（见表二） 2.3.1目的 通过一定的方法测定仪器的性能指标是否符合规定。验证前房间的洁净度达到万级 标准。 布点示意图： 尘埃粒子数检测布置图： 沉降菌检测布置图： 项目 质量标准 尘埃离子数 3 0.5um尘埃粒子数应w 3500个/m ; 5um 尘埃粒子数应w 0个/m3 沉降菌落数 应w 1个/皿 2.3.2尘埃粒子数的验证 2.3.2.1验证要求：工作台达到百级标准。0.5um尘埃粒子数应w 3500个/m3, 5um尘 3 埃粒子数应w 0个/m 2.3.2.2 验证方法：仪器正常运行半小时后。采用尘埃粒子计数器，依照 SOP-QC405-A 《洁净室悬浮粒子数检查标准操作规程》、SOP-EG929-《〈 LPC-301型激光尘埃粒子计数 器》标准操作规程进行检测。平行检测三次，记录检测结果。 验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.3.3沉降菌的验证 验证要求：菌落数w 1个/皿 验证方法：在验证前，开启紫外灯照射半小时，将装有营养琼脂的培养皿依照 SOP-QC404-A洁净区沉降菌检测标准操作规程》进行采样检测。每个选择两个采样点, 每个点布置7个培养皿。同时做空白对照试验。记录检测结果。 验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.3.4性能小结： 经测试，确认HNP-U水平式超净工作台的性能符合要求。 小结人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 运行确认记录 设备名称：水平是超净工作台 设备型号： HNP-U 设备编码：JY-08-14 项目 要 求 验证情况 标准操作规程 依照标准操作规程操作，设备 应正常运转，无异常噪音。 仪器运行正常 指示灯 应明亮 指示灯明亮 紫外灯 应能正常运行 指示灯正常工作 控制按键 开关灵敏、控制有效 开关控制符合要求 风机 应正常运转，无异常噪音 风机运行正常 照度 300LX 1 2 3 平均 405Lx 395Lx 381Lx 393.7 Lx 风速 0.3-0.6M/S 可调 调节风速的等级 1 2 3 平均 I 0.34 0.33 0.33 0.33 n 0.48 0.46 0.45 0.46 出 0.55 0.59 0.57 0.57 结论 仪器运行正常，可投入使用 验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期: 表二 性能确认记录 设备名称：水平是超净工作台 设备型号： HNP-U 设备编码：JY-08-14 验证人：邓君复核人：肖文辉日期: 验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期: 项目 要求 检测结果 尘埃粒（风速 至 0.40m/s）