制药设备与工程设计 注射液.docVIP

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PAGE PAGE 9 第一部分 设计任务 一.产品名称及产量 (一)产品名称:XXX病毒注射液 (二)规 格:1×1012VP/支 (三)产 量:150万支/年 二.生产制度及日操作班次 (一)年工作日:250天 (二)生产班次:一天三班、8小时/班。 (三)生产方式:间歇式生产 第二部分 生产工艺选择和工艺流程设计 一、生产工艺选择 本项目产品采用甲方提供的生产工艺。 二、生产工艺介绍 (一) XXX病毒原液生产方法: 生产细胞株复苏后,经种子扩大培养、生物反应器培养后收集培养液,通过膜过滤、层析、除盐除菌等纯化处理,最终得到XXX病毒原液。 (二)XXX病毒注射剂生产方法 将配制好的药液除菌过滤,灌入已经过清洗灭菌处理的西林瓶内并加塞,然后去轧盖、灯检、贴签、包装,制成相应规格的小容量注射剂产品。 (三)工艺过程及工序划分 详见“XXX病毒原液生产工艺方框流程图”(图14.1-1) 详见“XXX病毒注射剂生产工艺方框流程图”(图14.1-2) 三、工艺流程简述 (一) XXX病毒原液 培养基和缓冲液按规定配比称量、配制后除菌过滤,分别在细胞区和病毒区收集无菌培养基和缓冲液备用。 在细胞区,将冻存的工作细胞株迅速解冻,在无菌条件下用培养液稀释、离心收集细胞,即可用于培养。经灭菌的培养皿经过无菌操作装入上述培养基并接入细胞种子,培养至规定时间收集生产细胞。生产细胞通过传递窗传至病毒区。 在病毒区,经灭菌处理好的生物培养罐在无菌条件下加入培养基,并按规定的接种量接入生产细胞,培养至规定时间取病毒母液感染生产细胞,继续培养至终点,收获培养液冷藏备用。将培养液通过粗纯处理系统超滤,收集的浓缩液即为含XXX病毒的粗提物。将浓缩液经过柱层析系统精制纯化,根据紫外监测收集含目的产物的洗脱液。洗脱液再经过超滤除盐、除菌过滤后收集滤液,滤液经检测合格即为XXX病毒原液,冷藏作为XXX病毒注射液的生产原料备用。 (二) XXX病毒注射剂 合格的XXX病毒原液和辅料经过称量、配制后除菌过滤,药液经检验合格后待灌装。 胶塞经清洗、烘干灭菌后备用。西林瓶经过洗、烘、灌联动线清洗、烘干灭菌处理后,在无菌条件下装入药液并加塞,然后轧上经清洗烘干的铝盖。轧盖后的半成品经过甲醛熏蒸和外清后送至灯检工序,最后到包装区完成注射剂成品生产,经检验合格后送入成品冷库。 第三部分 设备选择 一、工艺设备概况 本工程所需工艺设备由年产150万支的小容量注射剂生产线和XXX病毒原液生产线及其辅助设施组成。 上述工艺设备大部分为定型设备,其中主要生产设备系引进国外先进设备,同时采用了部分国内先进、成熟、自控水平较高、符合GMP要求的设备配套;部分非定型设备由建设单位选定具有相应资质的加工企业专门制造。 二、工艺设备选型与设备选材的原则 选用设备能满足生产工艺要求。 选用设备能满足《药品生产质量管理规范》的要求。 选用设备先进、可靠、节能、安全、对环境污染小、操作维修方便,主要生产设备引进。 设备与药物直接接触部分均为不锈钢材料。 三、设备选型与计算 (一)XXX病毒原液生产线 依据工艺要求及设计规模,年生产制品量为: 1x1012×150×105=1.5×1019VP 所有XXX病毒原液的生产设备均按此能力配备。根据企业的技术保密要求考虑,根据已有的生产经验,其主要的生产设备选型如下: 细胞扩增装置 16台 生物培养系统 24套 粗纯处理系统 4套 精纯处理系统 2套 超滤除盐系统 1套 (二)洗烘灌联动线 XXX病毒注射液的批产量为2万支。设计选用引进意大利IMA公司的抗生素瓶洗烘灌塞联动机组一套,其生产能力为200瓶/分,完成2万支的生产任务需耗时: 20000/200×60=1.7h 其每批药液灌装时间能满足不大于2小时的生产工艺要求。 第四部分 车间平面布置 一、车间组成及工艺过程工序划分 本GMP厂房为四层建筑,一层为仓库、质检及公用辅助区,二层为生产区,三层为技术层,四层为预留生产区。其中一层包括仓库区(含原辅料、包装材料库及成品冷库)、质检区、门厅总更衣区以及气瓶存放、变配电、冷冻 循环水 空压等公用系统辅助区;二层为XXX病毒原液车间和XXX病毒注射剂生产车间,同时布置了一般工衣清洗、监控、维修等辅助设施;三层主要布置了为二、四层的生产区配套的空调机房、冷库机房、配电室以及纯化水和注射用水制备、生产和质保部门办公区等辅助设施。各区功能明确,分区明显。 二、车间区域和工艺设备布置原则 严格按GMP要求划分一般生产区和洁净生产区、有菌(毒)操作区和无菌(毒)操作区。严格执行《建筑设计防火规范》(GBJ16-87,2001年修订版)的要求。 车间区域布置按生产工艺流程顺序遵循流程短

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