(财务内部审计)医疗器械经营质量管理规范现场检查内审.docx

PAGE PAGE # 企业实施医疗器械经营质量管理规范情况内审检查表 职责与制度 序 号 条款 检查项目 责任部 门 检查 力式 所对应检查内容 检查情况 检查结论 1 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医 疗器械经营质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理。 总经理 行政信 息部 查文件 资料 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件， 确认文件内容 是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录 （如 法定代表人或者负责人授权文件、 任命文件签发，资源配置批准， 重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 企业法定代表人任命文 件齐全，明确自身职责，是医 疗器械经营质量的主要负责 人；能够全面负责企业日常管 理。 符合规定  2 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当 提供必要的条件，保证质量管理机构 或者质量管理人员有效履行职责，确 保企业按照本规范要求经营医疗器 械。 总经理 行政信 息部 质量管 理部 查文件 资料 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、 人员职责管 理文件；与员工名册对照，确认企业部门、 岗位、人员配置是否 与实际一致；检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条 件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档 案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 检查组织机构图中反映 组织结构完善，各岗位人员齐 全，配置与实际一致，有相关 任命文件；企业负责人能够提 供必要的条件，保证质量管理 人员有限履行职责，企业能够 按照本规范要求经营医疗器 械。 符合规定 3 沫2.6 企业质量负责人负责医疗器械质 量管理工作，应当独立履行职责，在 企业内部对医疗器械质量管理具有裁 决权，承担相应的质量管理责任。 质量负 责人 行政信 息部 查看资 料文件 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件， 确认文 件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的 质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责 的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测 和报告等），确认其是否有效独立履仃职责。 质量负责人由丁志军担 任，有相关任命文件，全面负 责医疗器械的质量官理工作， 独立履行职责，在企业内部对 医疗器械质量官理具有裁决 权，承担相应的质量管理责 任。 符合规定  企业质里官理机构或者质里官 质量 管 重点查看企业质量管理制度、 规定、指导作业书等文件，确 查看质量管理职责文件1 符合规定 理人员应当履行以下职责： 理部 查看文 认其内容是否包括但不限于上述要求 ;通过现场谈话等方式了解 中制疋了企业质量官理机构 （一）组织制订质量管理制度， 件、记录 企业质量管理人员对职责的熟悉程度, 并有重点地抽查质量管理 或者质量管理人员上述各项 指导、监督制度的执行，并对质量管 人员行使各种规定的质量管理职责 （如对供货者、产品、购货者 职责；提问质量管理机构人 理制度的执行情况进行检查、纠正和 资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。 员，熟悉职责内容；随机抽查： 持续改进； 1•供货者：南京群诚生物科技 （二）负责收集与医疗器械经营 有限公司，资料齐全，符合供 相关的法律、法规等有关规定，实施 货者资质； 动态管理； 2.产品：平行视野宫腔镜双重 （三）督促相关部门和岗位人员 手术系统，国食药械（进）字 执行医疗器械的法规、规章及规范； 2014第3222969号，资料齐 （四）负责对医疗器械供货者、 全； 产品、购货者资质的审核； 3.购货者：南京欣鼎医疗器械 （五）负责不合格医疗器械的确 有限公司，资料齐全，符合购 认，对不合格医疗器械的处理过程实 货者资质。 施监督； 质量管理人员有效履行上述 （六）负责医疗器械质量投诉和 职责，均有审核、签名。 质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施 设备； （八）组织医疗器械不良事件的 收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方 运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量 探2.7  管理培训； （十一）其他应当由质里管理机 构或者质量管理人员履行的职责。 企业应当依据本规范建立覆盖医 疗器械经营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案，包括以下 内容： （一）质量官理机构或者质量官 理人员的职责； （一）质量管理的规疋； （三）采购、收货、验收的规定 行政信 息部 质量管 理部 查 制度文 件、ERP 系统 重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件， 确 认其内容是否包括但不限于上述要求；重点抽查涉及企业经营全 过程的质量管理制度（如售